IVM vs. IVF: Erot potilaiden emotionaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa (EMAQOLIVMIVF)
Perinteinen munasarjojen stimulaatio vs. in vitro munasolujen kypsyminen (IVM), jota seuraa in vitro -hedelmöitys (IVF): erot potilaiden emotionaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa
Potilaat, joille tehdään koeputkihedelmöitys joko intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (IVF / ICSI) tai ilman sitä, kokevat usein vaikutusta elämänlaatuunsa ja emotionaalista epämukavuutta hoitoon ja lopputulokseen. Tähän negatiiviseen vaikutukseen on tunnistettu useita vaikuttajia, mukaan lukien ammatillisen toiminnan häiriintyminen, hedelmöityshoitoon liittyvät kulut ja hormonaaliset sivuvaikutukset. Minimaalisesti stimuloiduista tai stimuloimattomista munasarjoista saatujen ihmisen munasolujen in vitro kypsyminen (IVM) tarjoaa "potilasystävällisemmän" hoitovaihtoehdon kuin perinteiset munasarjojen stimulaatioprotokollat avusteisen lisääntymisen tekniikan (ART) hoidossa. Historiallisesti IVM:ää on tarjottu naisille, joilla on lisääntynyt munasarjavaste (niin sanottu "korkea vaste"), tyypillisesti naisille, joilla on munasarjojen monirakkula (PCO/PCOS) ja joilla on lisääntynyt munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, jos tavanomaisia ART-protokollia käytetään. käytetty. IVM-hoito-ohjelmille on ominaista vähäinen hedelmällisyyshormonien antaminen, ne häiritsevät vähemmän potilaiden jokapäiväistä elämää, koska hormonaalisen ja ultraäänivalvonnan tarve vähenee, vältytään erilaisilta pieniltä ja suurilta komplikaatioilta tämän toimenpiteen alentuneen hormonaalisen taakan vuoksi. tavoitteena on vähentää hedelmättömyyshoidon kokonaiskustannuksia.
IVM:n soveltamisen helpottamiseksi hoitona, joka voi mahdollisesti parantaa potilaskokemusta, suoritetaan tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen munasarjojen stimulaatioprotokollan psykologista vaikutusta IVM-protokollaan. Lisäksi tehdään tutkimus, jossa selvitetään elämänlaadun eroja näiden kahden alaryhmän välillä.
Sosiodemografiset tiedot, lääketieteelliset ominaisuudet ja seuraavat kyselylomakkeet kerätään: Erityiskysymykset hedelmällisyysongelmista kärsiville potilaille (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ja tutkimusryhmän suunnittelema instrumentti sivuvaikutusten mittaamiseen. Tutkimusryhmä (IVF-potilaat ja IVM-potilaat) arvioidaan kolmessa ennalta määrätyssä ajankohtana: oton yhteydessä, munasolun keräämisen jälkeen ja kun tulos ensimmäisen alkionsiirron jälkeen tiedetään.
Suoritetaan kuvaava analyysi, ryhmien väliset vertailut ja selittävä/ennustava malli riippuvaisista muuttujista (elämänlaatu, emotionaalinen sopeutuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaalit tai homoseksuaalit naiset, jotka on ilmoittautunut ART-hoitoon
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulamorfologia (vähintään 12 pientä follikkelia havaittiin lantion ultraäänitutkimuksen aikana) tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) (Rotterdamin kriteerit, 2003)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe raskaudelle
- Korkean (> asteen 2) endometrioosi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ART-hoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat ART:ta PGD:n kanssa
- Koeputkihedelmöitys siittiöillä, jotka on otettu kivesten biopsialla
- Sinkkuja ilman kumppania
- Pariskunnat, jotka kielimuurien (huono hollannin, ranskan tai englannin kielen taito) vuoksi eivät pysty täyttämään kyselylomaketta luotettavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCOS-potilaat, joille tehdään tavanomaista munasarjojen stimulaatiota
|
FertiQoL ja HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeet
|
|
PCOS-potilaat, joille tehdään IVM
|
FertiQoL ja HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FertiQol-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hedelmällisyysongelmien vaikutusten arviointi eri elämänalueilla, esimerkiksi yleisterveyteen, itsekäsityksiin, tunteisiin, kumppanuuteen, perhe- ja sosiaalisiin suhteisiin, työelämään ja tulevaisuuden elämänsuunnitelmiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työkalu potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMAQOL_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .