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IVM 与 IVF:患者情绪调节和生活质量的差异 (EMAQOLIVMIVF)

2023年4月6日 更新者:Michel De Vos、Universitair Ziekenhuis Brussel

常规卵巢刺激与体外卵母细胞成熟 (IVM) 后进行体外受精 (IVF):患者情绪调节和生活质量的差异

接受或不接受卵胞浆内单精子注射 (IVF / ICSI) 体外受精的患者的生活质量和对治疗和结果的情绪失调通常会受到影响。 已经确定了造成这种负面影响的多个因素,包括干扰专业活动、与生育治疗相关的费用和荷尔蒙副作用。 从最小刺激或未刺激的卵巢中​​获得的人类卵母细胞的体外成熟 (IVM) 提供了比用于辅助生殖技术 (ART) 治疗的传统卵巢刺激方案更“患者友好”的治疗选择。 从历史上看,IVM 已被提供给卵巢反应增强的女性(所谓的“高反应者”),通常是多囊卵巢 (PCO/PCOS) 女性,如果采用传统的 ART 方案,她们患卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险会增加用过的。 IVM 治疗方案的特点是使用最少的生育激素,通过减少对激素和超声监测的需求,减少对患者日常生活的干扰,避免一系列次要和主要并发症,因为该程序减少了荷尔蒙负担,并且旨在降低不孕症治疗的总成本。

为了促进 IVM 作为一种可能改善患者整体体验的治疗方法的应用,将进行一项比较传统卵巢刺激方案与 IVM 方案的心理影响的研究;此外,还将进行一项调查这两个亚组之间生活质量差异的研究。

将收集社会人口统计数据、医学特征和以下问卷: 生育问题患者的具体问题 (FertiQol);医院焦虑抑郁量表(HAD)和研究小组设计的一种测量副作用的工具。 研究组(IVF 患者和 IVM 患者)将在三个预定时间点进行评估:摄入时、卵母细胞收集后以及第一次胚胎移植后的结果已知时。

将执行描述性分析、组间比较和因变量(生活质量、情绪调节)的解释/预测模型。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussel、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

18至36岁的女性不孕症患者。

描述

纳入标准:

  • 登记接受 ART 治疗的异性恋或同性恋女性
  • 患有多囊卵巢形态(在基线盆腔超声扫描期间观察到 12 个或更多小卵泡)或多囊卵巢综合征 (PCOS)(鹿特丹标准,2003 年)的患者

排除标准:

  • 怀孕的医学禁忌症
  • 高级(> 2 级)子宫内膜异位症
  • 以前接受过ART治疗的患者
  • 需要 ART 和 PGD 的患者
  • 通过睾丸活检取精子进行体外受精
  • 没有伴侣的单身汉
  • 由于语言障碍(荷兰语、法语或英语知识匮乏)而无法可靠地填写问卷的夫妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受常规卵巢刺激的 PCOS 患者
FertiQoL 和 HADS(医院焦虑和抑郁量表)问卷
接受 IVM 的 PCOS 患者
FertiQoL 和 HADS(医院焦虑和抑郁量表)问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FertiQol 评分
大体时间:3个月
评估生育问题对不同生活领域的影响,例如对整体健康、自我认知、情绪、伙伴关系、家庭和社会关系、工作生活和未来生活计划的影响。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:3个月
确定患者正在经历的焦虑和抑郁程度的工具
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel De Vos、UZ Brussel - VUB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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