- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03066349
IVM versus IVF: Rozdíly v emočním přizpůsobení pacientů a kvalitě života (EMAQOLIVMIVF)
Konvenční ovariální stimulace vs. in vitro zrání oocytů (IVM) Následované in vitro fertilizací (IVF): Rozdíly v emočním přizpůsobení pacientek a kvalitě života
Pacienti, kteří podstoupí oplodnění in vitro s nebo bez intracytoplazmatické injekce spermie (IVF / ICSI), často pociťují dopad na kvalitu jejich života a emoční nepřizpůsobení se léčbě a výsledku. Na tomto negativním dopadu bylo identifikováno mnoho přispěvatelů, včetně zásahů do profesionálních činností, výdajů souvisejících s léčbou neplodnosti a hormonálních vedlejších účinků. In-vitro maturace (IVM) lidských oocytů získaných z minimálně stimulovaných nebo nestimulovaných vaječníků nabízí „přívětivější“ možnost léčby než konvenční protokoly ovariální stimulace pro léčbu technologií asistované reprodukce (ART). Historicky byla IVM nabízena ženám se zvýšenou ovariální odpovědí (tzv. „high responders“), typicky ženám s polycystickými vaječníky (PCO/PCOS), které mají zvýšené riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), pokud jsou konvenční protokoly ART použitý. IVM léčebné programy se vyznačují minimálním podáváním hormonů plodnosti, méně narušují každodenní život pacientů díky snížené potřebě hormonálního a ultrazvukového monitorování, vyhýbají se řadě menších i větších komplikací kvůli snížené hormonální zátěži tohoto postupu a Cílem je snížit celkové náklady na léčbu neplodnosti.
Pro usnadnění aplikace IVM jako léčby, která může potenciálně zlepšit celkovou zkušenost pacientky, bude provedena studie porovnávající psychologický dopad konvenčního protokolu ovariální stimulace oproti protokolu IVM; dále bude také provedena studie zkoumající rozdíly v kvalitě života mezi těmito dvěma podskupinami.
Budou shromažďovány sociodemografické údaje, lékařské charakteristiky a následující dotazníky: Specifické otázky pro pacienty s problémy s plodností (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) a nástroj pro měření vedlejších účinků navržený výzkumnou skupinou. Studijní skupina (pacientky IVF a pacientky IVM) bude hodnocena ve třech předem definovaných časových bodech: při příjmu, po odběru oocytů a když je znám výsledek po prvním přenosu embrya.
Bude provedena deskriptivní analýza, meziskupinová srovnání a vysvětlující/prediktivní model závislých proměnných (kvalita života, emoční přizpůsobení).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální nebo homosexuální ženy přihlášené k léčbě ART
- Pacientky s morfologií polycystických vaječníků (12 nebo více malých folikulů pozorovaných během základního ultrazvukového vyšetření pánve) nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS) (Rotterdamská kritéria, 2003)
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace pro těhotenství
- Endometrióza vysokého (>2. stupně) stupně
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu ART
- Pacienti, kteří vyžadují ART s PGD
- In vitro fertilizace se spermiemi získanými testikulární biopsií
- Singles bez partnera
- Páry, které kvůli jazykové bariéře (špatná znalost nizozemštiny, francouzštiny nebo angličtiny) nemohou dotazník spolehlivě vyplnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s PCOS podstupující konvenční ovariální stimulaci
|
Dotazníky FertiQoL a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
|
Pacienti s PCOS podstupující IVM
|
Dotazníky FertiQoL a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FertiQol skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení vlivu problémů s plodností v různých oblastech života, např. na celkový zdravotní stav, sebepojetí, emoce, partnerství, rodinné a sociální vztahy, pracovní život a plány do budoucna.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMAQOL_2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno