Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVM versus IVF: Rozdíly v emočním přizpůsobení pacientů a kvalitě života (EMAQOLIVMIVF)

6. dubna 2023 aktualizováno: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konvenční ovariální stimulace vs. in vitro zrání oocytů (IVM) Následované in vitro fertilizací (IVF): Rozdíly v emočním přizpůsobení pacientek a kvalitě života

Pacienti, kteří podstoupí oplodnění in vitro s nebo bez intracytoplazmatické injekce spermie (IVF / ICSI), často pociťují dopad na kvalitu jejich života a emoční nepřizpůsobení se léčbě a výsledku. Na tomto negativním dopadu bylo identifikováno mnoho přispěvatelů, včetně zásahů do profesionálních činností, výdajů souvisejících s léčbou neplodnosti a hormonálních vedlejších účinků. In-vitro maturace (IVM) lidských oocytů získaných z minimálně stimulovaných nebo nestimulovaných vaječníků nabízí „přívětivější“ možnost léčby než konvenční protokoly ovariální stimulace pro léčbu technologií asistované reprodukce (ART). Historicky byla IVM nabízena ženám se zvýšenou ovariální odpovědí (tzv. „high responders“), typicky ženám s polycystickými vaječníky (PCO/PCOS), které mají zvýšené riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), pokud jsou konvenční protokoly ART použitý. IVM léčebné programy se vyznačují minimálním podáváním hormonů plodnosti, méně narušují každodenní život pacientů díky snížené potřebě hormonálního a ultrazvukového monitorování, vyhýbají se řadě menších i větších komplikací kvůli snížené hormonální zátěži tohoto postupu a Cílem je snížit celkové náklady na léčbu neplodnosti.

Pro usnadnění aplikace IVM jako léčby, která může potenciálně zlepšit celkovou zkušenost pacientky, bude provedena studie porovnávající psychologický dopad konvenčního protokolu ovariální stimulace oproti protokolu IVM; dále bude také provedena studie zkoumající rozdíly v kvalitě života mezi těmito dvěma podskupinami.

Budou shromažďovány sociodemografické údaje, lékařské charakteristiky a následující dotazníky: Specifické otázky pro pacienty s problémy s plodností (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) a nástroj pro měření vedlejších účinků navržený výzkumnou skupinou. Studijní skupina (pacientky IVF a pacientky IVM) bude hodnocena ve třech předem definovaných časových bodech: při příjmu, po odběru oocytů a když je znám výsledek po prvním přenosu embrya.

Bude provedena deskriptivní analýza, meziskupinová srovnání a vysvětlující/prediktivní model závislých proměnných (kvalita života, emoční přizpůsobení).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s neplodností ve věku 18 až 36 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterosexuální nebo homosexuální ženy přihlášené k léčbě ART
  • Pacientky s morfologií polycystických vaječníků (12 nebo více malých folikulů pozorovaných během základního ultrazvukového vyšetření pánve) nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS) (Rotterdamská kritéria, 2003)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro těhotenství
  • Endometrióza vysokého (>2. stupně) stupně
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu ART
  • Pacienti, kteří vyžadují ART s PGD
  • In vitro fertilizace se spermiemi získanými testikulární biopsií
  • Singles bez partnera
  • Páry, které kvůli jazykové bariéře (špatná znalost nizozemštiny, francouzštiny nebo angličtiny) nemohou dotazník spolehlivě vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s PCOS podstupující konvenční ovariální stimulaci
Dotazníky FertiQoL a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Pacienti s PCOS podstupující IVM
Dotazníky FertiQoL a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FertiQol skóre
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení vlivu problémů s plodností v různých oblastech života, např. na celkový zdravotní stav, sebepojetí, emoce, partnerství, rodinné a sociální vztahy, pracovní život a plány do budoucna.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit