腎細胞がんにおけるスニチニブの有効性と安全性を評価する研究は、1L 免疫療法治療に進みました。 (INMUNOSUN)
2020年11月12日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
第一選択の免疫療法治療に進行した転移性腎明細胞癌患者におけるスニチニブ療法の有効性と安全性を評価する第II相試験（INMUNOSUN試験）
転移性腎がんの治療シナリオは、抗血管新生治療後の新しい治療戦略、つまり免疫療法の出現に加えて、次の治療ラインでの新しい活性薬の承認により、新しい革命を遂げています。
現在、転移性腎がんの第一選択治療として、免疫療法に基づく異なる組み合わせの治療を含む 2 つの第 III 相試験が行われています。 これらの研究の結果が肯定的である場合、残りの薬物を治療決定スキーム内で再配置する必要があるように、治療アルゴリズムが変更されます。
スニチニブは、以前にサイトカインによる治療に失敗した患者でその利点を実証しているため、免疫チェックポイント遮断に基づく新薬による治療に抵抗性になった患者でも引き続き有効である可能性があります。
この第 II 相試験は、第 III 相臨床試験で現在開発中の免疫療法ベースのレジメンによる治療後のスニチニブの活性を評価するために開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO Duran i Reynals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.同意日に満18歳以上の者
- 2.明細胞成分を伴う腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断の文書化。
- 3.患者は、最初の行で少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤ベースの治療（抗PD1、抗PDL1または抗CTLA4）に進行している必要があります
- 4.研究者によって決定されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 5. 被験者は、外科的治療、放射線療法、または治癒を目的とした併用療法の補助となる可能性のある疾患を呈してはなりません。
- 6. 有害事象が臨床的に重要ではない、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性がグレード 1 CTCAE v.4.03 以下に回復した。
- 7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 8.降圧薬の有無にかかわらず、適切に制御された血圧（BP）を維持して、研究治療の開始前にBP <150/90 mmHgを維持します。
9.十分な骨髄機能
- -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3（≧1.5 GI/L）。
- 血小板≧100,000/mm3 (≧100 GI/L)。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)。
10.十分な肝機能
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×ULN。
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
- 11. 十分な腎機能:Cockroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分(≧0.5mL/秒)
- 12.尿試験紙でのタンパク尿<2+
- 13. プロトロンビン時間 (PT) または国際標準比 (INR) ≤ 1.2 x ULN。
- 14.平均余命は3ヶ月以上。
- 15. 治験薬を摂取し、治験のフォローアップ要件を満たすことができる患者。
- 16. 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 17.出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。
除外基準:
- 1.スニチニブによる以前の治療は、進行性または限局性疾患には許可されていません。
- 2.患者登録から3週間以内の大手術
- 3.スニチニブの初回投与から2週間以内の放射線療法または塞栓術
- 4.シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリンなどの免疫抑制薬による以前の治療、または長期経口グルココルチコイド（3か月）の前に服用した 患者の包含
- 5.造血幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法。
- 6.別の臨床試験での現在の治療。
- 7. 既知の強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤による治療、または QT 間隔を延長する治療、含める前の 7 日以内。
- 8. 骨髄の 25% を超える以前の放射線療法。
- 9.制御されていない脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟膜疾患。
- 10.消化管の吸収不良障害またはその他の状態で、研究者の意見では、スニチニブの吸収に影響を与えるか、出血または穿孔のリスクを高める可能性があります。
- 11. 治癒していない創傷または活動性潰瘍の存在。
- 12.スクリーニング期間中のグレードIII/IVの下痢。
- 13.適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
- 14.治療開始前6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患。
- 15. NCI CTCAEグレード≧2の進行中の不整脈、治療を必要とするあらゆるグレードの心房細動。
- 16. 補正 QT 間隔 (QTc) 間隔 >500 ミリ秒。
- 17.研究治療の開始前6週間以内の活発な喀血。
- 18.活動性出血または出血性素因の証拠。
- 19.気管支内病変および/または大血管に浸潤する病変の存在。
- 20.治療用量のクマディンによる現在の治療(深部静脈血栓症の予防のために毎日2mgまでの低用量クマディンが許可されている)。
21. その他の臨床的に重要な変更:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- コントロールされていない活動性感染症の存在。
- コントロールされていない、または症候性の甲状腺機能低下症の存在。
- 中等度から重度の肝疾患 (Child Pugh BC)。
- 血液透析または腹膜透析の要件。
- -固形臓器移植の歴史。
- 22. 妊娠中または授乳中。
- 23.研究者の意見では、臨床試験に参加する患者の能力を妨げる疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
スニチニブ 50 mg/日、4 週間オン/2 週間オフ
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スニチニブ 50mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 基準に従って文書化された奏効が得られた患者の割合 (完全奏効 + 部分奏効)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始から疾患の進行または死亡までの時間。
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12ヶ月
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進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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治療開始から病勢進行または病死までの時間
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12ヶ月
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応答の期間
時間枠：12ヶ月
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最初の反応から病気の進行または死亡までの時間。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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治療開始から死亡までの時間。
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18ヶ月
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臨床的利益
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1基準に従って、文書化された応答または疾患の安定化を示した患者の割合
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12ヶ月
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個々のイベントの数 (血液学的イベントであり、血液学的イベントではない)
時間枠：12ヶ月
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グレードごとの各有害事象を有する患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Enrique Grande, MD、MD Anderson Cancer Center Madrid
- 主任研究者：Cristina Suárez, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 主任研究者：Xavier García del Muro, MD、Hestia Duran I Reynals
- 主任研究者：Oscar Reig, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 主任研究者：María J Méndez, MD、Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- 主任研究者：Daniel Castellano, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 主任研究者：Teresa Alonso, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOGUG-2016-A- IEC(REN)-10
- 2016-004011-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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