A szunitinib hatékonyságát és biztonságosságát vesesejtes karcinómában értékelő tanulmány 1 liter immunterápiás kezelésre haladt. (INMUNOSUN)

Bevételi kritériumok:

• 1. Tizennyolc éves vagy idősebb a beleegyezés napján
• 2. A vesesejtes rák dokumentált szövettani vagy citológiai diagnosztikája tiszta sejtes komponenssel.
• 3. A betegnek legalább egy immunellenőrzési pont inhibitor alapú terápiára (antiPD1, anti-PDL1 vagy antiCTLA4) előrehaladottnak kell lennie az első vonalhoz
• 4. Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló által meghatározottak szerint
• 5. Az alanyok nem mutathatnak olyan betegséget, amely a sebészeti kezelés, a sugárterápia vagy a gyógyító szándékú kombinált kezelés kiegészítője lehet.
• 6. A ≤ Grade 1 CTCAE v.4.03 kategóriájú korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitások felépülése, kivéve, ha a nemkívánatos esemény(ek) klinikailag nem jelentősek és/vagy nem stabilak szupportív terápia mellett.
• 7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (PS) 0-2
• 8. Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül, hogy a BP <150/90 Hgmm alatt maradjon a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

• 9. Megfelelő csontvelőműködés

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/L).
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 GI/L).
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L).

• 10. Megfelelő májműködés

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 × ULN.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN).
• 11. Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (≥ 0,5 ml/sec) a Cockroft-Gault egyenlet alapján
• 12. Proteinuria <2+ a vizelet tesztcsíkon
• 13. Protrombin idő (PT) vagy nemzetközi standard arány (INR) ≤ 1,2 x ULN.
• 14. Várható élettartam >3 hónap.
• 15. A beteg képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert és teljesíteni tudja a vizsgálat nyomon követési követelményeit.
• 16. A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásában
• 17. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• 1. Előrehaladott vagy lokalizált betegség esetén a korábbi szunitinib-kezelések nem megengedettek.
• 2. Nagy műtét a beteg felvételét követő 3 héten belül
• 3. Sugárterápia vagy embolizáció a szunitinib első adagját követő 2 héten belül
• 4. Korábbi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, takrolimuszszal, azatioprinnal vagy hosszú távú orális glükokortikoidokkal a beteg bevonása előtt (3 hónap)
• 5. Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely hematopoetikus őssejt-mentést igényel.
• 6. Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban.
• 7. Kezelés ismert erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal, vagy amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, a felvételt megelőző 7 napon belül.
• 8. Előzetes sugárkezelés a csontvelő >25%-ára.
• 9. Nem kontrollált agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség.
• 10. Bármilyen gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szunitinib felszívódását, vagy növelheti a vérzés vagy perforáció kockázatát.
• 11. Be nem gyógyult seb vagy aktív fekély.
• 12. III/IV fokozatú hasmenés a szűrési időszakban.
• 13. Bármely második rosszindulatú daganat diagnózisa az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot.
• 14. Klinikailag jelentős kardio-cerebrovaszkuláris betegség a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
• 15. Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE ≥2 fokozatú, bármely fokozatú, kezelést igénylő pitvarfibrilláció.
• 16. Korrigált QT-intervallum (QTc) >500 msec.
• 17. Aktív hemoptysis a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül.
• 18. Aktív vérzés vagy hemorrhagiás diathesis bizonyítéka.
• 19. Endobronchiális elváltozások és/vagy nagy erekbe beszűrődő elváltozások.
• 20. Jelenlegi kezelés terápiás dózisú Coumadinnal (alacsony dózisú Coumadin, legfeljebb napi 2 mg PO a mélyvénás trombózis megelőzésére megengedett).

• 21. Egyéb klinikailag jelentős elváltozások:

  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés jelenléte.
  • Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó hypothyreosis jelenléte.
  • Közepesen súlyos májbetegség (Child Pugh B-C).
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége.
  • A szilárd szervátültetés története.
• 22. Terhesség vagy szoptatás.
• 23. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg klinikai vizsgálatban való részvételét.