신세포암에서 수니티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구는 1L 면역요법 치료로 진행되었습니다. (INMUNOSUN)
2020년 11월 12일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
1차 면역요법 치료로 진행된 전이성 신장 투명 세포 암종 환자에서 수니티닙 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구(INMUNOSUN 연구)
전이성 신장암의 치료 시나리오는 항혈관신생 치료 이후의 새로운 치료 전략, 즉 면역 요법의 등장과 함께 다음과 같은 치료 라인에서 새로운 활성 약물의 승인과 함께 새로운 혁명을 겪고 있습니다.
현재 전이성 신장암의 1차 치료에 면역요법에 기초한 다양한 치료 조합을 포함하는 2개의 3상 임상시험이 있습니다. 이러한 연구 결과가 긍정적이면 치료 알고리즘이 수정되어 나머지 약물이 치료 결정 체계 내에서 재배치되어야 합니다.
수니티닙은 이전에 사이토카인 치료에 실패한 환자에서 효과를 입증한 바 있어 면역관문 차단에 기반한 신약 치료에 내성을 갖게 된 환자에서도 계속해서 효과를 나타낼 것으로 보인다.
이 2상 연구는 현재 3상 임상 시험에서 개발 중인 면역 요법 기반 요법으로 치료한 후 수니티닙의 활성을 평가하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Duran i Reynals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 동의한 날을 기준으로 만 18세 이상
- 2. 투명 세포 성분이 포함된 신세포암의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 3. 환자는 1차 치료에 대해 적어도 하나의 면역관문억제제 기반 요법(antiPD1, anti-PDL1 또는 antiCTLA4)으로 진행되어야 합니다.
- 4. 조사자가 결정한 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 5. 피험자는 외과적 치료, 방사선 요법 또는 치료 의도가 있는 병용 치료의 부차적일 수 있는 질병을 나타내지 않아야 합니다.
- 6. 유해 사례(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, ≤ 등급 1 CTCAE v.4.03까지의 임의의 이전 치료와 관련된 독성의 회복.
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(PS) 0-2
- 8. 연구 치료 시작 전에 BP < 150/90 mmHg를 유지하기 위해 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP).
9. 적절한 골수 기능
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3(≥ 1.5 GI/L).
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 GI/L).
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5,6mmol/L).
10. 적절한 간 기능
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 11. 적절한 신장 기능: Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(≥ 0.5mL/초)
- 12. 소변 검사 스트립에서 단백뇨 <2+
- 13. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.2 x ULN.
- 14. 기대 수명 >3개월.
- 15. 환자가 연구 약물을 섭취할 수 있고 연구 추적 요건을 충족할 수 있습니다.
- 16. 성적으로 활동적인 가임기 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 17. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 1. 이전의 수니티닙 치료는 진행성 또는 국소성 질환에 대해 허용되지 않습니다.
- 2. 환자 접수 3주 이내 대수술
- 3. 수니티닙 첫 투여 후 2주 이내 방사선 요법 또는 색전술
- 4. 이전에 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린과 같은 면역억제제를 사용한 치료 또는 환자 포함(3개월) 전에 복용한 장기 경구 글루코코르티코이드
- 5. 조혈 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법.
- 6. 또 다른 임상 시험에서 현재 치료.
- 7. 포함 전 7일 이내에 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료하거나 QT 간격을 연장하는 치료.
- 8. 골수의 >25%에 대한 이전 방사선 요법.
- 9. 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환.
- 10. 연구자의 의견으로 수니티닙의 흡수에 영향을 미치거나 출혈 또는 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 위장관 흡수 장애 또는 기타 상태.
- 11. 치유되지 않은 상처 또는 활성 궤양의 존재.
- 12. 스크리닝 기간에 설사 등급 III/IV.
- 13. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 임의의 두 번째 악성 종양 진단.
- 14. 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환.
- 15. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 치료가 필요한 모든 등급의 심방 세동.
- 16. 수정된 QT 간격(QTc) 간격 >500msec.
- 17. 연구 치료 시작 전 6주 이내에 활성 객혈.
- 18. 활동성 출혈 또는 출혈성 체질의 증거.
- 19. 큰 혈관에 침투하는 기관지내 병변 및/또는 병변의 존재.
- 20. 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 2mg PO까지의 저용량 쿠마딘이 허용됨).
21. 기타 임상적으로 중요한 변화:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 통제되지 않은 활성 감염의 존재.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 갑상선 기능 저하증의 존재.
- 중등도-중증 간 질환(Child Pugh B-C).
- 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 요구 사항.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 22. 임신 또는 모유 수유.
- 23. 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 모든 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수니티닙
수니티닙 50mg/일, 4주 온/2주 오프
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수니티닙 50mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 12 개월
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RECIST 1.1 기준(완전 반응 + 부분 반응)에 따라 반응이 기록된 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12 개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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12 개월
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진행 시간
기간: 12 개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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응답 기간
기간: 12 개월
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최초 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 18개월
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치료 시작부터 사망까지의 시간.
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18개월
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임상적 이점
기간: 12 개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 문서화된 반응 또는 질병 안정화가 있는 환자의 백분율
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12 개월
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개별 사건의 수(혈액학적 사건이 아닌 혈액학적 사건)
기간: 12 개월
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등급별 각 부작용이 있는 환자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Enrique Grande, MD, MD Anderson Cancer Center Madrid
- 수석 연구원: Cristina Suárez, MD, Hospital Vall d'Hebron
- 수석 연구원: Xavier García del Muro, MD, Hestia Duran I Reynals
- 수석 연구원: Oscar Reig, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 수석 연구원: María J Méndez, MD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- 수석 연구원: Daniel Castellano, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 수석 연구원: Teresa Alonso, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOGUG-2016-A- IEC(REN)-10
- 2016-004011-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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