评估舒尼替尼在肾细胞癌进展至 1L 免疫疗法治疗中的疗效和安全性的研究。 (INMUNOSUN)
2020年11月12日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
评估舒尼替尼治疗已进展为一线免疫治疗的转移性肾透明细胞癌患者的疗效和安全性的 II 期研究（INMUNOSUN 研究）
转移性肾癌的治疗方案正在经历一场新的革命，在抗血管生成治疗之后出现了一种新的治疗策略，即免疫治疗，此外，新的活性药物也被批准用于以下治疗。
目前有两项针对转移性肾癌一线治疗的 III 期试验，其中包括基于免疫疗法的不同治疗组合。 如果这些研究的结果是积极的，那么治疗算法将被修改，以便剩余的药物必须在治疗决策方案中重新定位。
舒尼替尼先前已证明其对先前未能接受细胞因子治疗的患者有益，因此它可能对对基于免疫检查点阻断的新药治疗产生耐药性的患者继续有效。
这项 II 期研究旨在评估舒尼替尼在使用目前正在 III 期临床试验中开发的基于免疫疗法的方案治疗后的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba、西班牙、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Oviedo、西班牙
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO Duran i Reynals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 同意之日年满十八岁或以上
- 2. 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学或细胞学诊断记录。
- 3. 患者必须已经进展到至少一种基于免疫检查点抑制剂的治疗（antiPD1、anti-PDL1 或 antiCTLA4）作为一线治疗
- 4. 研究者根据 RECIST 1.1 确定的可测量疾病
- 5.受试者不应出现可能辅助手术治疗、放疗或以治愈为目的的联合治疗的疾病。
- 6. 与任何先前治疗相关的毒性恢复至 ≤ 1 级 CTCAE v.4.03，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (PS) 0-2
- 8. 在研究治疗开始前，使用或不使用抗高血压药物充分控制血压 (BP) 以维持血压 <150/90 mmHg。
9. 骨髓功能充足
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 GI/L)。
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 GI/L)。
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)。
10.足够的肝功能
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 × ULN。
- 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。
- 11. 足够的肾功能：使用 Cockroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min（≥ 0.5 mL/sec）
- 12.尿液试纸蛋白尿<2+
- 13. 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准比值 (INR) ≤ 1.2 x ULN。
- 14. 预期寿命>3 个月。
- 15.患者能够服用研究药物并满足研究随访要求。
- 16. 性活跃的生育对象及其伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法
- 17. 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕。
排除标准：
- 1. 晚期或局限性疾病不允许既往接受过舒尼替尼治疗。
- 2. 患者入组后 3 周内进行大手术
- 3.首次服用舒尼替尼后2周内进行放射治疗或栓塞治疗
- 4. 既往接受过环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤等免疫抑制药物治疗，或在患者入选前（3 个月）长期口服糖皮质激素
- 5.既往大剂量化疗需要造血干细胞抢救。
- 6. 目前正在接受另一项临床试验的治疗。
- 7. 在纳入前 7 天内用已知有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗或延长 QT 间期。
- 8. 先前对 >25% 的骨髓进行放射治疗。
- 9. 不受控制的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
- 10.任何胃肠道吸收障碍或任何其他情况，在研究者看来，可能影响舒尼替尼的吸收或增加出血或穿孔的风险。
- 11. 存在未愈合的伤口或活动性溃疡。
- 12.筛选期间腹泻III/IV级。
- 13. 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 14.开始治疗前6个月内有临床意义的心脑血管疾病。
- 15. NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常，需要治疗的任何级别的心房颤动。
- 16. 校正后的 QT 间期 (QTc) 间期 >500 毫秒。
- 17. 开始研究治疗前 6 周内出现活动性咯血。
- 18.活动性出血或出血素质的证据。
- 19.存在支气管内病变和/或浸润大血管的病变。
- 20. 目前使用治疗剂量的 Coumadin 进行治疗（允许低剂量 Coumadin 每天 2 mg PO 用于预防深静脉血栓形成）。
21. 其他有临床意义的改变：
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 存在不受控制的活动性感染。
- 存在不受控制的或有症状的甲状腺功能减退症。
- 中重度肝病 (Child Pugh B-C)。
- 血液透析或腹膜透析的要求。
- 实体器官移植史。
- 22. 怀孕或哺乳。
- 23.研究者认为干扰患者参与临床试验能力的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒尼替尼
舒尼替尼 50 mg/天，服用 4 周/停药 2 周
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舒尼替尼 50 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：12个月
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根据 RECIST 1.1 标准（完全反应 + 部分反应）记录有反应的患者百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
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12个月
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进展时间
大体时间：12个月
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从开始治疗到疾病进展或因病死亡的时间
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12个月
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响应持续时间
大体时间：12个月
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从第一次反应到疾病进展或死亡的时间。
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12个月
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总生存期
大体时间：18个月
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从开始治疗到死亡的时间。
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18个月
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临床效益
大体时间：12个月
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根据 RECIST 1.1 标准记录有反应或疾病稳定的患者百分比
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12个月
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个别事件的数量（血液学事件和非血液学事件）
大体时间：12个月
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每个等级的每个不良事件的患者百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enrique Grande, MD、MD Anderson Cancer Center Madrid
- 首席研究员：Cristina Suárez, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 首席研究员：Xavier García del Muro, MD、Hestia Duran I Reynals
- 首席研究员：Oscar Reig, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 首席研究员：María J Méndez, MD、Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- 首席研究员：Daniel Castellano, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 首席研究员：Teresa Alonso, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOGUG-2016-A- IEC(REN)-10
- 2016-004011-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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