DKA 児における体外受精の種類に関する二重盲検無作為対照試験

静脈内輸液の塩化物含有量と DKA の転帰との関連を調べた小児科患者の前向き臨床研究は限られています。 この前向きランダム化比較試験は、小児集中治療室に入院し、NS または LR を含む静脈内輸液で治療されている DKA の小児のアシドーシスの期間と入院期間を比較するために実施されています。 主な研究仮説は、LR の使用は高塩素血症性代謝性アシドーシスの持続期間の短縮と関連し、したがって、小児 DKA の治療における NS の使用よりも入院期間が短いというものです。

主な仮説: 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の子供で、乳酸リンゲル (LR) を含む静脈内輸液で治療されている子供は、通常の生理食塩水 (NS) を含む静脈内輸液で治療されている子供よりも、入院後の高塩素血症性代謝性アシドーシスの期間が短くなります。

二次仮説: DKA の子供の入院後のアシドーシスの期間は、集中治療室と病院での滞在期間に関連します。

結果

一次結果

主な研究結果は、代謝性アシドーシスの持続時間です。 代謝性アシドーシスの解消は、次の 3 つの方法で定義されます。

1. 血清ケトン値
2. 静脈pH > 7.3;
3. 血清重炭酸塩レベル > 18mmol/L。

副次的結果 副次的結果には、小児集中治療室 (PICU) での滞在期間と病院での滞在期間が含まれます。

研究デザイン これは、三次医療小児病院で実施された 2 つの治療群を用いた単一施設、二重盲検、無作為対照試験です。 患者は、主に通常の生理食塩水または乳酸リンゲルを含む静脈内輸液を使用した DKA 管理を受けるために、病院への提示から 1 時間以内に無作為化されます。 DKA管理の他のすべての側面は、機関のプロトコルに従って、各アームで同じになります. どちらの治療群も、脱水症の治療における標準治療と考えられている静脈内輸液の使用を伴うため、同意の放棄が求められます。

募集方法 患者は、外部の病院または DKA のある施設から小児救急治療室または小児集中治療室に入院し、包含基準を満たしている場合、登録および無作為化の資格があります。 患者は緊急治療室の担当者によって適格性についてスクリーニングされ、PICUへの入院が決定された場合、患者は登録されます。 小児集中治療室に直接転送された場合、小児救急医療フェローと主治医が 24 時間体制でスクリーニングと登録を担当します。 登録と無作為化は、病院での診察から 1 時間以内に行われます。

登録は、病院（緊急治療室または小児集中治療室）への入り口で無作為化番号を割り当て、研究DKA注文セットを配置することで構成されます。

無作為化方法 登録時に、患者には、統計学者によって提供され、研究担当者が ER および PICU で利用できる、以前に生成された無作為化表から順番に無作為化番号が割り当てられます。 各番号は、ランダム化テーブルに表示される治療アームと相関し、調剤された治療アームの割り当ては薬局の職員のみが利用できます。 その後、薬局の担当者は、「ブドウ糖を含む DKA 試験液」および「ブドウ糖を含まない DKA 試験液」という一般的なラベルを付けて、静脈内輸液に適切な内容を提供します。 液体は同じように見えるため、ラベル付けが視覚的に異なるだけであるため、ここで説明するように標準化されたラベル付けにより、すべての治療担当医師が治療群の割り当てを知らされないようにすることができます。

研究介入 登録されたすべての患者は、緊急治療室および小児集中治療室に設置され、内分泌部門と共同で開発された施設内の DKA 管理プロトコルを使用して治療されます。 機関の DKA プロトコルからの研究プロトコルの唯一の違いは、静脈内液量です。 補足 1 に示されているプロトコルの概略図を参照してください。

ERまたはPICUへの入院時に、適格な患者はすべて心臓モニターに配置され、入院DKA臨床検査が注文され、標準的なケアとして10 ml / kgの生理食塩水の最初の静脈内輸液ボーラスが投与されます。 DKA管理のこれらの側面は、研究登録前に実行される可能性がありますが、そうでない場合は、両方のアームで同じになるため、治療アームの割り当てには影響しません. 対象は、０．１Ｕ／ｋｇ／ｈｒで持続インスリン点滴を開始し、１．５倍維持でデキストロースなしで静脈内輸液を研究する。 標準的なケアに従って、ポイント オブ ケアの全血ブドウ糖レベルは 1 時間ごと、血清血液ガスと電解質は 2 時間ごと、β-ヒドロキシブチレート レベルは 6 時間ごと、尿ケトンは排尿ごとに追跡されます。 ER 被験者は PICU に移され、まったく同じ管理と検査スケジュールが継続されます。

継続的なインスリン注入を使用したDKAの急性管理が停止されるまで、研究プロトコルが使用されます。 私たちの現在の実践では、静脈pHが7.30以上で、血清重炭酸塩レベルが15mmol/L以上の場合、持続インスリンから間欠皮下インスリン投与に切り替えることです。

体液管理 DKA 体液管理は 2 バッグ システムに基づいており、ケトーシスが是正されるにつれてグルコース レベルを 100 ～ 300 mg/dL に維持します。 使用される最初のタイプの静脈内輸液には、初期の高血糖の悪化を避けるためにブドウ糖が含まれていません。 血清グルコースが 300 mg/dL を下回ると、10% ブドウ糖含有輸液が開始されます。 すべての静脈内輸液には、1 リットルあたり 20 ミリ当量 (mEq/L) の酢酸カリウムと 20mEq/L のリン酸カリウムが含まれます。

研究流体管理は、DKAの患者の標準管理で使用される流体送達速度とデキストロースの量について同じガイドラインに従います。 ベッドサイドの医療従事者は、治療群に関係なく、すべての研究対象を同じように扱います。 ベッドサイドのスタッフ全員を盲目にするために、静脈内輸液バッグには「デキストロースを含む DKA スタディ液」または「デキストロースを含まない DKA スタディ液」というラベルが付けられます。 使用されるすべての静脈内輸液は、20mEq/L の酢酸カリウムと 20mEq/L のリン酸カリウムの電解質組成を持ちます。