DKA 患儿 IVF 类型的双盲随机对照试验

在检查静脉输液氯含量与 DKA 结局之间关系的儿科患者中，已有有限的前瞻性临床研究。 正在进行这项前瞻性随机对照试验，以比较入住儿科重症监护病房并接受含 NS 或 LR 静脉输液治疗的 DKA 患儿的酸中毒持续时间和住院时间。 主要研究假设是，使用 LR 与减少高氯性代谢性酸中毒的持续时间有关，因此在治疗儿科 DKA 时比使用 NS 的住院时间更短。

主要假设：接受含乳酸林格氏液 (LR) 静脉输液治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 患儿入院后高氯代谢性酸中毒持续时间短于接受含生理盐水 (NS) 静脉输液治疗的儿童。

次要假设：DKA 患儿入院后酸中毒的持续时间与重症监护室和医院的住院时间有关。

结果

主要结果

主要研究结果将是代谢性酸中毒的持续时间。 代谢性酸中毒的解决将以三种方式定义：

1. 血清酮水平
2. 静脉 pH > 7.3；
3. 血清碳酸氢盐水平 > 18mmol/L。

次要结果 次要结果将包括儿科重症监护病房 (PICU) 的住院时间和住院时间。

研究设计 这是一项单中心、双盲、随机对照试验，在三级儿童医院进行了两个治疗组。 患者将在入院后一小时内随机分配，接受 DKA 管理，使用主要含有生理盐水或乳酸林格氏液的静脉输液。 根据机构协议，DKA 管理的所有其他方面在每个组中都是相同的。 由于两个治疗组都涉及使用被认为是治疗脱水护理标准的静脉输液，因此将请求放弃同意。

招募方法 如果患者从外部医院或机构因 DKA 进入儿科急诊室或儿科重症监护病房并且符合纳入标准，则他们将有资格入组和随机分组。 急诊室工作人员将对患者进行资格筛选，如果确定进入 PICU，则患者将被纳入。 如果直接转到儿科重症监护病房，儿科重症监护医师和主治医师将全天24小时负责筛查和入组。 入院和随机化将在入院后 1 小时内进行。

登记将包括在进入医院（急诊室或儿科重症监护病房）时分配一个随机编号并下达研究 DKA 订单集。

随机化方法 入组后，将从统计学家提供的先前生成的随机化表中按顺序为患者分配随机化编号，该随机化表可在 ER 和 PICU 中提供给研究人员。 每个数字都与随机化表上可见的治疗组相关联，协调治疗组分配仅适用于药房人员。 然后药房人员将向带有通用标签“含葡萄糖的 DKA 研究液”和“不含葡萄糖的 DKA 研究液”的静脉输液提供适当的成分。 由于液体看起来相同，它们只会在标签上有所不同，因此此处描述的标准化标签将允许所有治疗医生对治疗组分配视而不见。

研究干预 所有入组患者都将使用机构 DKA 管理方案进行治疗，该方案在急诊室和儿科重症监护室实施，并与内分泌科合作制定。 研究方案与机构 DKA 方案的唯一区别是静脉内液体含量。 请参阅补充 1 中显示的研究方案示意图。

进入 ER 或 PICU 后，所有符合条件的患者都将被置于心脏监测仪上，入院时将进行 DKA 实验室检查，并按照标准护理进行初始静脉推注 10 ml/kg 生理盐水。 DKA 管理的这些方面可能会在研究登记之前进行，但如果不是，则两组将相同，因此治疗组分配不会受到影响。 受试者将开始以 0.1 U/kg/hr 的速度连续输注胰岛素，并在 1.5 倍维持时研究不含葡萄糖的静脉输液。 根据护理标准，将每小时跟踪一次护理点全血糖水平，每 2 小时跟踪一次血清血气和电解质，每 6 小时跟踪一次 β-羟基丁酸水平，并在每次排空时跟踪尿酮。 ER 受试者将被转移到 PICU 以继续完全相同的管理和实验室时间表。

将使用该研究方案，直到停止使用连续胰岛素输注对 DKA 进行急性管理。 我们目前的做法是，当静脉 pH 值等于或大于 7.30 且血清碳酸氢盐水平等于或大于 15 mmol/L 时，从连续胰岛素给药转为间歇性皮下胰岛素给药。

液体管理 DKA 液体管理基于两袋系统，以在纠正酮症时将葡萄糖水平维持在 100 至 300 mg/dL 之间。 使用的第一种静脉输液不含葡萄糖，以避免恶化最初的高血糖症。 一旦血糖降至 300 mg/dL 以下，将开始使用 10% 含葡萄糖的液体。 所有静脉输液将含有每升 20mEq/L (mEq/L) 的乙酸钾和 20mEq/L 的磷酸钾。

研究液体管理将遵循与 DKA 患者标准管理中相同的液体输送率和葡萄糖量指南。 无论治疗组如何，床边医护人员都将对所有研究对象进行相同的治疗。 为了向所有床边工作人员提供盲法，静脉输液袋将标记为“含葡萄糖的 DKA 研究液”或“不含葡萄糖的 DKA 研究液”。 使用的所有静脉输液的电解质成分为 20mEq/L 乙酸钾和 20mEq/L 磷酸钾。