DKA를 가진 어린이의 IVF 유형에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험

정맥 수액의 염화물 함량과 DKA 결과의 연관성을 조사하는 소아과 환자에 대한 전향적 임상 연구는 제한적입니다. 이 전향적 무작위 통제 시험은 소아 집중 치료실에 입원하고 NS 또는 LR을 함유한 정맥 수액으로 치료를 받는 DKA 소아의 산증 기간과 입원 기간을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 1차 연구 가설은 LR의 사용이 고염소혈증성 대사성 산증의 기간 감소와 연관되어 소아 DKA 치료에서 NS 사용보다 입원 기간이 짧다는 것입니다.

1차 가설: 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 소아에서 Lactated Ringer(LR)가 포함된 정맥 수액으로 치료받은 어린이는 입원 후 생리 식염수(NS)가 포함된 정맥 수액으로 치료받은 어린이보다 고염소성 대사성 산증 기간이 더 짧습니다.

2차 가설: DKA 소아의 입원 후 산증 기간은 중환자실 및 병원 체류 기간과 연관될 것입니다.

결과

주요 결과

1차 연구 결과는 대사성 산증의 기간입니다. 대사성 산증의 해결은 세 가지 방식으로 정의됩니다.

1. 혈청 케톤 수치
2. 정맥 pH > 7.3;
3. 혈청 중탄산염 수치 > 18mmol/L.

2차 결과 2차 결과에는 소아 집중 치료실(PICU) 체류 기간과 병원 체류 기간이 포함됩니다.

연구 설계 이것은 3차 진료 어린이 병원에서 수행되는 두 개의 치료 부문을 포함하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 병원에 내원한 후 1시간 이내에 무작위로 배정되어 주로 생리 식염수 또는 젖산 링거를 포함하는 정맥 주사액을 사용하여 DKA 관리를 받습니다. DKA 관리의 다른 모든 측면은 기관 프로토콜에 따라 각 부문에서 동일합니다. 두 치료 부문 모두 탈수 치료의 표준 치료로 간주되는 정맥 수액 사용을 포함하므로 동의 포기가 요청됩니다.

모집 방법 DKA가 있는 외부 병원 또는 시설에서 소아 응급실 또는 소아 집중 치료실에 입원하고 포함 기준을 충족하는 환자는 등록 및 무작위 배정 대상이 됩니다. 환자는 응급실 직원에 의해 적격 여부를 선별하고 PICU 입원이 결정되면 환자가 등록됩니다. 소아중환자실로 직접 이송되는 경우 소아중환자실 펠로우 및 주치의가 24시간 검진 및 등록을 담당하게 됩니다. 등록 및 무작위 배정은 병원 발표 후 1시간 이내에 이루어집니다.

등록은 병원(응급실 또는 소아 집중 치료실) 진입 지점에서 무작위 번호를 할당하고 연구 DKA 주문 세트를 배치하는 것으로 구성됩니다.

무작위화 방법 등록 시 환자는 통계학자가 제공하고 ER 및 PICU에서 연구 인력에게 제공되는 이전에 생성된 무작위화 테이블에서 순차적으로 무작위화 번호를 할당받습니다. 각 번호는 약국 직원만 사용할 수 있는 조정된 치료군 할당과 함께 무작위 배정 테이블에서 볼 수 있는 치료군과 관련이 있습니다. 그런 다음 약국 직원은 "포도당이 포함된 DKA 연구 유체" 및 "포도당이 없는 DKA 연구 유체"라는 일반 라벨이 있는 정맥 주사액에 적절한 내용물을 제공합니다. 수액은 동일해 보이기 때문에 라벨이 시각적으로 다를 뿐이므로 여기에 설명된 표준화된 라벨을 사용하면 치료하는 모든 의사가 치료군 할당을 알 수 없습니다.

연구 개입 등록된 모든 환자는 응급실과 소아 집중 치료실에 있고 내분비과와 협력하여 개발된 제도적 DKA 관리 프로토콜을 사용하여 치료됩니다. 기관 DKA 프로토콜과 연구 프로토콜의 유일한 차이점은 정맥 내 유체 함량입니다. 부록 1에 표시된 연구 프로토콜 도식을 참조하십시오.

ER 또는 PICU에 입원하면 모든 적격 환자는 심장 모니터에 배치되고 입원 DKA 실험실 테스트가 지시되며 표준 치료로 10ml/kg 생리 식염수의 초기 정맥 유체 덩어리가 투여됩니다. DKA 관리의 이러한 측면은 연구 등록 전에 수행될 가능성이 높지만, 그렇지 않은 경우 두 팔에 대해 동일하므로 치료 팔 할당이 영향을 받지 않습니다. 피험자는 0.1 U/kg/hr의 지속적인 인슐린 점적 주입을 시작하고 1.5배의 유지 관리에서 덱스트로오스가 없는 정맥내 수액을 연구합니다. 치료 기준에 따라, 현장 치료 전혈당 수준은 매시간, 혈청 혈액 가스 및 전해질은 2시간마다, 베타-하이드록시부티레이트 수준은 6시간마다, 소변 케톤은 배뇨마다 추적됩니다. ER 과목은 정확히 동일한 관리 및 실험실 일정을 계속하기 위해 PICU로 전송됩니다.

연구 프로토콜은 지속적인 인슐린 주입을 사용하는 DKA에 대한 급성 관리가 중단될 때까지 사용됩니다. 우리의 현재 관행은 정맥 pH가 7.30 이상이고 혈청 중탄산염 수치가 15mmol/L 이상일 때 지속적인 인슐린에서 간헐적 피하 인슐린 투여로 전환하는 것입니다.

수액 관리 DKA 수액 관리는 케토시스가 교정될 때 포도당 수준을 100~300mg/dL로 유지하기 위한 2백 시스템을 기반으로 합니다. 사용되는 첫 번째 유형의 정맥 주사액에는 초기 고혈당증의 악화를 피하기 위해 포도당이 들어 있지 않습니다. 혈청 포도당이 300mg/dL 아래로 떨어지면 10% 포도당 함유 수액을 시작합니다. 모든 정맥 수액에는 리터당 20mEqilivants(mEq/L)의 아세트산칼륨과 20mEq/L의 인산칼륨이 포함됩니다.

연구 유체 관리는 DKA 환자의 표준 관리에 사용되는 유체 전달 속도 및 포도당 양에 대해 동일한 지침을 따를 것입니다. 병상 의료진은 치료 부문에 관계없이 모든 연구 대상을 동일하게 치료할 것입니다. 모든 병상 직원에게 눈가림을 제공하기 위해 정맥 수액 백에는 "덱스트로스가 포함된 DKA 연구액" 또는 "덱스트로스가 포함되지 않은 DKA 연구액"이라는 레이블이 지정됩니다. 사용되는 모든 정맥 수액은 20mEq/L의 아세트산칼륨과 20mEq/L의 인산칼륨 전해질 조성을 갖습니다.