嚢胞性線維症におけるエアロゾルに続く短い抗生物質併用コースの評価 (TOBRAMUC)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Lille
嚢胞性線維症における 14 日間の静脈内トブラマイシンによる抗生物質治療と、5 日間の静脈内トブラマイシンとそれに続く 9 日間のトブラマイシン エアロゾルに関連する同じ抗生物質の評価。
この研究の目的は、5 日間の任意の抗生物質 (IV) および IV (Nebcin®) トブラマイシンによる抗生物質療法の有効性を調査することです。 IV.
肯定的な結果が得られた場合、トブラマイシンの IV 治療期間を 14 日間から 5 日間に短縮すると、毒性のリスクが制限されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
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Caen、フランス
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
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Dunkerque、フランス
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
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Lens、フランス
- CRCM mixte - CH de Lens
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Lille、フランス
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Lille、フランス
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
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Rouen、フランス
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 汗や遺伝子検査で確認された嚢胞性線維症の患者
- -増悪の臨床的徴候（咳、喀痰（豊富、化膿）、発熱、食欲不振、体重減少、FEV1の増加）または急性増悪（臨床医の裁量で定義）のある患者
- FEV1≧25%
- Pseudomonas aeruginosa の慢性保因者 (少なくとも 2 回の抗ピオシアン沈降アーク、または 18 か月の期間にわたる少なくとも 3 回の連続した正の ECBC によって定義される)
- -組み入れる前の18か月間に抗生物質のIVコースを少なくとも1回受けた患者。
除外基準:
- 重度の増悪（FEV 1 の重度の切断、酸素欠乏、または全身の重度の健康障害による入院が必要）。
- 3回目の抗生物質療法（トリプル療法）を受けた患者
- バークホルデリア・セパシアに定着した患者
- 非定型抗酸菌が定着した患者
肺移植または移植を受けた患者
- 慢性耳鳴り
- 補聴器を使用している患者
- トブラマイシンおよびアミノグリコシド系の他の抗生物質に対する過敏症
- Child-Pugh分類によるグレードBおよびCの肝硬変
- 重症筋無力症
- 別のアミノグリコシドの同時投与
- 腎不全
- -重度の喀血の最近の病歴（含める前の2か月以内）
- -この研究への参加期間中、薬物について実施された別の臨床研究に同時に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療
抗生物質 IV (ネブシン) 14 日間および 14 日間のトブラマイシン IV と 1 つまたは複数の他の抗生物質 IV を併用したルーチンケア
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トブラマイシン300mgを1日2回吸入
成人では1回の注射で10～12mg/kg/日、小児では1回の注射で10～15mg/kg（別のIV抗生物質と併用）
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実験的：ショートキュア
抗生物質 IV (ネブシン) 14 日間、ただしトブラマイシン IV は 5 日間のみ ルーチンケアで 1 つまたは複数の他の抗生物質と関連する 9 日間の吸入トブラマイシン (Tobi Inhalant Product) IV
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トブラマイシン300mgを1日2回吸入
成人では1回の注射で10～12mg/kg/日、小児では1回の注射で10～15mg/kg（別のIV抗生物質と併用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーによる 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：治癒の18ヶ月
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呼吸困難の尺度
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治癒の18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーによる 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと16日目または22日目の間
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呼吸困難の尺度
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ベースラインと16日目または22日目の間
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインと16日目または22日目の間
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呼吸困難、患者の状態、気管支うっ血の測定
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ベースラインと16日目または22日目の間
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気管支うっ血のある参加者の数
時間枠：ベースラインと16日目または22日目の間
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ベースラインと16日目または22日目の間
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喀痰サンプル培養
時間枠：ベースラインと16日目または22日目の間
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緑膿菌、および喀痰の細菌叢における他の細菌の記述的分析
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ベースラインと16日目または22日目の間
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治癒後の最初の増悪の発生
時間枠：18ヶ月間
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18ヶ月間
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肺増悪の件数と入院に至った件数
時間枠：18ヶ月間
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18ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014_21
- 2014-003882-10 (EudraCT番号)
- PHRC I 2013 (その他の識別子：number of funding)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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