Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av korte antibiotikakombinasjonskurs etterfulgt av aerosoler ved cystisk fibrose (TOBRAMUC)

30. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av en antibiotikabehandling med 14 dager med intravenøs tobramycin versus det samme antibiotikumet assosiert med 5 dager med intravenøs tobramycin etterfulgt av tobramycin aerosol i 9 dager i cystisk fibrose.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av antibiotikabehandling med ethvert antibiotika (IV) og IV (Nebcin®) tobramycin i 5 dager etterfulgt av Solution for nebulisator inhalasjon (Tobi®) i 9 dager og antibiotikakurer med 14 dagers tobramycin IV. Ved positive resultater vil reduksjon av varigheten av IV-behandling av tobramycin fra 14 dager til 5 dager begrense risikoen for toksisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Frankrike
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Frankrike
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Frankrike
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Frankrike
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Frankrike
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Frankrike
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk fibrose bekreftet ved svette eller genetisk test
  • Pasient med kliniske tegn på forverring (økt hoste, oppspytt (overflod, purulens), feber, anoreksi, vekttap og FEV1) eller akutte eksacerbasjoner (definert etter klinikerens skjønn)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Pseudomonas aeruginosa kroniske bærere (definert av minst to antipyocyaniske nedbørsbuer eller minst 3 påfølgende positive ECBC over en periode på 18 måneder)
  • Pasient som mottok minst 1 IV-kur med antibiotika i løpet av 18 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eksacerbasjon (krever sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig amputasjon av FEV 1, oksygenmangel eller alvorlig svekkelse av generell helse).
  • Pasient med 3. antibiotikabehandling (trippelbehandling)
  • Pasient kolonisert i Burkholderia cepacia
  • Pasient kolonisert av en atypisk mykobakterie

  • Pasient med lungetransplantasjon eller transplantasjon

    • kronisk tinnitus
    • pasient som bruker høreapparat
  • Overfølsomhet overfor tobramycin og andre antibiotika fra aminoglykosidfamilien
  • Cirrhose av grad B og C i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen
  • Myasthenia gravis
  • Samtidig administrering av et annet aminoglykosid
  • Nyresvikt
  • Nylig historie med alvorlig hemoptyse (innen 2 måneder før inkludering)
  • Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie utført på et medikament under varigheten av dets deltakelse i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard kur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dager og 14 dager med tobramycin IV assosiert med ett eller flere andre antibiotikum(er) IV i rutinepleie
Legemiddel: Tobi inhalasjonsprodukt
inhalert tobramycin 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injeksjon for voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pediatrisk injeksjon (kombinert med et annet IV-antibiotikum)
Eksperimentell: Kort kur
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dager, men med bare 5 dager med tobramycin IV fulgte 9 dager med inhalert tobramycin (Tobi Inhalant Produkt) assosiert med ett eller flere andre antibiotika(er) IV i rutinepleie
Legemiddel: Tobi inhalasjonsprodukt
inhalert tobramycin 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injeksjon for voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pediatrisk injeksjon (kombinert med et annet IV-antibiotikum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: 18 måneder etter kuren
mål på dyspné
18 måneder etter kuren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: baseline og mellom dag 16 eller dag 22
mål på dyspné
baseline og mellom dag 16 eller dag 22
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline og mellom dag 16 eller dag 22
mål på dyspné, pasientens tilstand, bronkial kongestion
baseline og mellom dag 16 eller dag 22
antall deltakere med bronkial overbelastning
Tidsramme: baseline og mellom dag 16 eller dag 22
baseline og mellom dag 16 eller dag 22
Sputumprøvekultur
Tidsramme: baseline og mellom dag 16 eller dag 22
en beskrivende analyse av Pseudomonas aeruginosa, og de andre bakteriene i bakteriefloraen i sputum
baseline og mellom dag 16 eller dag 22
Forekomst av den første eksacerbasjonen etter kuren
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
i løpet av 18 måneder
Antall lungeeksaserbasjoner og de som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
i løpet av 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT-nummer)
  • PHRC I 2013 (Annen identifikator: number of funding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere