Avaliação de Cursos Curtos de Combinação de Antibióticos Seguidos de Aerossóis na Fibrose Cística (TOBRAMUC)
30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação de um tratamento antibiótico com 14 dias de tobramicina endovenosa versus o mesmo antibiótico associado a 5 dias de tobramicina endovenosa seguido de aerossol de tobramicina por 9 dias na fibrose cística.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da antibioticoterapia com qualquer antibiótico (IV) e tobramicina IV (Nebcin®) por 5 dias seguido de solução para inalação de nebulizador (Tobi®) por 9 dias e curas com antibióticos usando 14 dias de tobramicina 4.
No caso de resultados positivos, a redução da duração do tratamento IV com tobramicina de 14 dias para 5 dias limitaria o risco de toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
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Caen, França
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
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Dunkerque, França
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
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Lens, França
- CRCM mixte - CH de Lens
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Lille, França
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Lille, França
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
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Rouen, França
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fibrose cística confirmada por suor ou teste genético
- Paciente com sinais clínicos de exacerbação (aumento da tosse, escarro (abundância, purulência), febre, anorexia, perda de peso e VEF1) ou exacerbações agudas (definidas a critério do médico)
- VEF1 ≥ 25%
- Portadores crônicos de Pseudomonas aeruginosa (definidos por pelo menos dois arcos de precipitação antipiociânica ou pelo menos 3 ECBCs positivos sucessivos durante um período de 18 meses)
- Paciente que recebeu pelo menos 1 curso IV de antibióticos nos 18 meses anteriores à inclusão.
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave (exigindo hospitalização devido a amputação grave do VEF 1, deficiência de oxigênio ou comprometimento grave da saúde geral).
- Paciente com 3ª antibioticoterapia (terapia tríplice)
- Paciente colonizado em Burkholderia cepacia
- Paciente colonizado por uma micobactéria atípica
Paciente com transplante pulmonar ou transplante
- zumbido crônico
- paciente usando aparelho auditivo
- Hipersensibilidade à tobramicina e outros antibióticos da família dos aminoglicosídeos
- Cirrose de graus B e C de acordo com a classificação de Child-Pugh
- Miastenia grave
- Administração simultânea de outro aminoglicosídeo
- Insuficiência renal
- História recente de hemoptise grave (dentro de 2 meses antes da inclusão)
- Paciente participando simultaneamente de outro estudo clínico realizado com um medicamento durante a sua participação nesta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cura padrão
Antibiótico IV (Nebcin) 14 dias e 14 dias de tobramicina IV associado a um ou mais outro(s) antibiótico(s) IV na rotina
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tobramicina inalatória 300 mg duas vezes ao dia
10 a 12 mg/kg/dia em 1 injeção para adultos e 10 a 15 mg/kg em 1 injeção pediátrica (combinado com outro antibiótico IV)
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Experimental: Cura curta
antibiótico IV (Nebcin) 14 dias mas com apenas 5 dias de tobramicina IV seguidos 9 dias de tobramicina inalatória (Tobi Inhalant Product) associado a um ou mais outro(s) antibiótico(s) IV na rotina de cuidados
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tobramicina inalatória 300 mg duas vezes ao dia
10 a 12 mg/kg/dia em 1 injeção para adultos e 10 a 15 mg/kg em 1 injeção pediátrica (combinado com outro antibiótico IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) por espirometria
Prazo: 18 meses da cura
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medida de dispnéia
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18 meses da cura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) por espirometria
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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medida de dispnéia
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linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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medida de dispnéia, condição do paciente, congestão brônquica
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linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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número de participantes com congestão brônquica
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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Cultura de amostra de escarro
Prazo: linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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uma análise descritiva de Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias da flora bacteriana do escarro
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linha de base e entre o dia 16 ou dia 22
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Ocorrência da primeira exacerbação após a cura
Prazo: durante 18 meses
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durante 18 meses
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Número de exacerbações pulmonares e aquelas que levaram à hospitalização
Prazo: durante 18 meses
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durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_21
- 2014-003882-10 (Número EudraCT)
- PHRC I 2013 (Outro identificador: number of funding)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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