Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkich kursów kombinacji antybiotyków, po których następuje aerozol w mukowiscydozie (TOBRAMUC)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena leczenia antybiotykami za pomocą 14 dni dożylnej tobramycyny w porównaniu z tym samym antybiotykiem związanym z 5 dniami dożylnej tobramycyny, a następnie tobramycyną w aerozolu przez 9 dni w mukowiscydozie.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności antybiotykoterapii dowolnym antybiotykiem (IV) i IV (Nebcin®) tobramycyną przez 5 dni, a następnie roztworem do inhalacji z nebulizatora (Tobi®) przez 9 dni i kuracji antybiotykowej przy użyciu 14 dni tobramycyny IV. W przypadku pozytywnego wyniku skrócenie czasu dożylnego leczenia tobramycyną z 14 do 5 dni ograniczyłoby ryzyko toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francja
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francja
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francja
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francja
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francja
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francja
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą potwierdzoną badaniem potowym lub genetycznym
  • Pacjent z klinicznymi objawami zaostrzenia (nasilony kaszel, plwocina (obfita, ropna), gorączka, jadłowstręt, utrata masy ciała i FEV1) lub ostrymi zaostrzeniami (określonymi według uznania lekarza)
  • FEV1 ≥ 25%
  • Przewlekłe nosiciele Pseudomonas aeruginosa (zdefiniowane przez co najmniej dwa łuki opadów przeciwcyjanowych lub co najmniej 3 kolejne dodatnie ECBC w okresie 18 miesięcy)
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej 1 kurs antybiotyków dożylnych w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaostrzenie (wymagające hospitalizacji z powodu ciężkiej amputacji FEV 1, niedoboru tlenu lub ciężkiego upośledzenia ogólnego stanu zdrowia).
  • Pacjent z 3. antybiotykoterapią (terapia potrójna)
  • Pacjent skolonizowany przez Burkholderia cepacia
  • Pacjent skolonizowany przez atypową mykobakterie

  • Pacjent z przeszczepem lub przeszczepem płuc

    • chroniczny szum w uszach
    • pacjent korzystający z aparatu słuchowego
  • Nadwrażliwość na tobramycynę i inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów
  • Marskość wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Childa-Pugha
  • Myasthenia gravis
  • Jednoczesne podanie innego aminoglikozydu
  • Niewydolność nerek
  • Niedawna historia ciężkiego krwioplucia (w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym leku, na czas swojego udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja standardowa
Antybiotyk dożylny (nebcyna) 14 dni i 14 dni tobramycyny dożylnie w skojarzeniu z jednym lub kilkoma innymi antybiotykami dożylnie w rutynowej opiece
Lek: Produkt do inhalacji Tobi
wziewnie tobramycyna 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Niebcin
10 do 12 mg/kg mc./dobę w 1 wstrzyknięciu dla dorosłych i 10 do 15 mg/kg mc. w 1 wstrzyknięciu u dzieci (w połączeniu z innym antybiotykiem dożylnym)
Eksperymentalny: Krótkie lekarstwo
antybiotyk IV (Nebcin) 14 dni, ale tylko 5 dni tobramycyny IV, a następnie 9 dni tobramycyny wziewnej (Tobi Inhalant Product) w skojarzeniu z jednym lub kilkoma innymi antybiotykami IV w rutynowej opiece
Lek: Produkt do inhalacji Tobi
wziewnie tobramycyna 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Niebcin
10 do 12 mg/kg mc./dobę w 1 wstrzyknięciu dla dorosłych i 10 do 15 mg/kg mc. w 1 wstrzyknięciu u dzieci (w połączeniu z innym antybiotykiem dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 18 miesięcy kuracji
miara duszności
18 miesięcy kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
miara duszności
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
pomiar duszności, stan pacjenta, przekrwienie oskrzeli
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
liczba uczestników z przekrwieniem oskrzeli
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Posiew próbki plwociny
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
opisowa analiza Pseudomonas aeruginosa i innych bakterii flory bakteryjnej plwociny
wartości początkowej oraz między dniem 16 a dniem 22
Wystąpienie pierwszego zaostrzenia po wyleczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy
Liczba zaostrzeń płucnych i prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Numer EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Inny identyfikator: number of funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Produkt do inhalacji Tobi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj