Rövid antibiotikum-kombinációs kúrák, majd aeroszolok értékelése cisztás fibrózisban (TOBRAMUC)
2021. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Lille
A 14 napos intravénás tobramicinnel végzett antibiotikum-kezelés értékelése, szemben az 5 napos intravénás tobramicinnel, majd ezt követően a tobramycin aeroszollal 9 napig adott antibiotikummal cisztás fibrózis esetén.
Ennek a vizsgálatnak a célja az antibiotikum-terápia hatékonyságának vizsgálata bármely antibiotikummal (IV) és IV (Nebcin®) tobramicinnel 5 napon keresztül, majd 9 napig oldatos inhalációs oldattal (Tobi®) és 14 napos tobramicinnel végzett antibiotikumos kúrákkal. IV.
Pozitív eredmények esetén a tobramicin intravénás kezelés időtartamának 14 napról 5 napra történő csökkentése korlátozná a toxicitás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
-
Caen, Franciaország
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
-
Dunkerque, Franciaország
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
-
Lens, Franciaország
- CRCM mixte - CH de Lens
-
Lille, Franciaország
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Lille, Franciaország
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
-
Rouen, Franciaország
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő páciens verejtékezéssel vagy genetikai vizsgálattal
- Az exacerbáció klinikai tüneteit (fokozott köhögés, köpet (bőség, gennyes), láz, étvágytalanság, fogyás és FEV1) vagy akut exacerbációt (a klinikus döntése alapján) észlelő beteg
- FEV1 ≥ 25%
- Pseudomonas aeruginosa krónikus hordozók (legalább két antipiocianikus csapadékív vagy legalább 3 egymást követő pozitív ECBC 18 hónapon keresztül)
- Az a beteg, aki a felvételt megelőző 18 hónapban legalább 1 intravénás antibiotikum kúrát kapott.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos exacerbáció (a FEV 1 súlyos amputációja, oxigénhiány vagy az általános egészségi állapot súlyos károsodása miatt kórházi kezelést igényel).
- 3. antibiotikum terápiában részesülő beteg (hármas terápia)
- A beteg Burkholderia cepacia-ban kolonizált
- A beteget egy atipikus mycobacterium kolonizálta
Tüdőátültetésen vagy átültetésen átesett beteg
- krónikus fülzúgás
- hallókészüléket használó beteg
- A tobramicinnel és az aminoglikozidok családjába tartozó más antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
- B és C fokozatú cirrhosis a Child-Pugh osztályozás szerint
- Myasthenia gravis
- Más aminoglikozidok egyidejű alkalmazása
- Veseelégtelenség
- Súlyos hemoptysis a közelmúltban (a felvételt megelőző 2 hónapon belül)
- A páciens egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amelyet egy gyógyszerrel végeztek a kutatásban való részvételének időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos gyógymód
IV. antibiotikum (Nebcin) 14 nap és 14 nap tobramicin IV, egy vagy több másik IV antibiotikummal együtt a rutin gondozásban
|
inhalált tobramicin 300 mg naponta kétszer
10-12 mg/ttkg/nap 1 injekcióban felnőtteknek és 10-15 mg/kg 1 gyermekgyógyászati injekcióban (egy másik IV antibiotikummal kombinálva)
|
|
Kísérleti: Rövid kúra
IV. antibiotikum (Nebcin) 14 nap, de csak 5 nap tobramicin IV, majd 9 nap inhalációs tobramicin (Tobi Inhalant Product) egy vagy több másik IV antibiotikummal kombinálva a rutinkezelésben
|
inhalált tobramicin 300 mg naponta kétszer
10-12 mg/ttkg/nap 1 injekcióban felnőtteknek és 10-15 mg/kg 1 gyermekgyógyászati injekcióban (egy másik IV antibiotikummal kombinálva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) spirometriával
Időkeret: 18 hónap a kúra
|
a nehézlégzés mértéke
|
18 hónap a kúra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) spirometriával
Időkeret: alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
a nehézlégzés mértéke
|
alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
a nehézlégzés mértéke, a beteg állapota, a hörgők torlódása
|
alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
|
a bronchiális pangásos résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
|
|
Köpetminta tenyészet
Időkeret: alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
a Pseudomonas aeruginosa és a köpet baktériumflórájában lévő többi baktérium leíró elemzése
|
alapvonal és a 16. vagy 22. nap között
|
|
A kúra utáni első exacerbáció előfordulása
Időkeret: 18 hónap alatt
|
18 hónap alatt
|
|
|
A pulmonalis exacerbációk és a kórházi kezeléshez vezető exacerbációk száma
Időkeret: 18 hónap alatt
|
18 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_21
- 2014-003882-10 (EudraCT szám)
- PHRC I 2013 (Egyéb azonosító: number of funding)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .