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Valutazione di brevi cicli di combinazione di antibiotici seguiti da aerosol nella fibrosi cistica (TOBRAMUC)

30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione di un trattamento antibiotico con 14 giorni di tobramicina per via endovenosa rispetto allo stesso antibiotico associato a 5 giorni di tobramicina per via endovenosa seguiti da aerosol di tobramicina per 9 giorni nella fibrosi cistica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia antibiotica con qualsiasi antibiotico (IV) e IV (Nebcin®) tobramicina per 5 giorni seguita da soluzione per inalazione per nebulizzatore (Tobi®) per 9 giorni e cure antibiotiche utilizzando 14 giorni di tobramicina IV. In caso di risultati positivi, la riduzione della durata del trattamento endovenoso con tobramicina da 14 giorni a 5 giorni limiterebbe il rischio di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francia
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francia
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francia
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francia
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francia
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fibrosi cistica confermata da sudore o test genetico
  • Paziente con segni clinici di esacerbazione (aumento della tosse, espettorato (abbondanza, purulenza), febbre, anoressia, perdita di peso e FEV1) o esacerbazioni acute (definite a discrezione del medico)
  • FEV1 ≥ 25%
  • Portatori cronici di Pseudomonas aeruginosa (definiti da almeno due archi di precipitazione antipiocianici o almeno 3 successivi ECBC positivi in ​​un periodo di 18 mesi)
  • Paziente che ha ricevuto almeno 1 ciclo di antibiotici EV nei 18 mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione (che richiede il ricovero in ospedale a causa di grave amputazione del FEV1, carenza di ossigeno o grave compromissione della salute generale).
  • Paziente con 3a terapia antibiotica (tripla terapia)
  • Paziente colonizzato da Burkholderia cepacia
  • Paziente colonizzato da un micobatterio atipico

  • Paziente con trapianto polmonare o trapianto

    • tinnito cronico
    • paziente che usa l'apparecchio acustico
  • Ipersensibilità alla tobramicina e ad altri antibiotici della famiglia degli aminoglicosidi
  • Cirrosi di grado B e C secondo la classificazione Child-Pugh
  • Miastenia grave
  • Somministrazione simultanea di un altro aminoglicoside
  • Insufficienza renale
  • Storia recente di emottisi grave (entro 2 mesi prima dell'inclusione)
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico condotto su un farmaco per tutta la durata della sua partecipazione a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard
Antibiotico IV (Nebcin) 14 giorni e 14 giorni di tobramicina IV associata a uno o più altri antibiotici IV nelle cure di routine
Droga: Prodotto per inalazione Tobi
tobramicina inalata 300 mg due volte al giorno
Droga: Nebcin
Da 10 a 12 mg/kg/die in 1 iniezione per gli adulti e da 10 a 15 mg/kg in 1 iniezione pediatrica (in combinazione con un altro antibiotico EV)
Sperimentale: Cura breve
antibiotico IV (Nebcin) 14 giorni ma con solo 5 giorni di tobramicina IV seguiti da 9 giorni di tobramicina per inalazione (Tobi Inhalant Product) associata a uno o più altri antibiotici IV nelle cure di routine
Droga: Prodotto per inalazione Tobi
tobramicina inalata 300 mg due volte al giorno
Droga: Nebcin
Da 10 a 12 mg/kg/die in 1 iniezione per gli adulti e da 10 a 15 mg/kg in 1 iniezione pediatrica (in combinazione con un altro antibiotico EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) mediante spirometria
Lasso di tempo: 18 mesi di cura
misura della dispnea
18 mesi di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) mediante spirometria
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
misura della dispnea
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
misura della dispnea, condizione del paziente, congestione bronchiale
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
numero di partecipanti con congestione bronchiale
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Coltura del campione di espettorato
Lasso di tempo: basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
un'analisi descrittiva di Pseudomonas aeruginosa e degli altri batteri della flora batterica dell'espettorato
basale e tra il giorno 16 o il giorno 22
Presenza della prima riacutizzazione dopo la cura
Lasso di tempo: durante 18 mesi
durante 18 mesi
Numero di riacutizzazioni polmonari e di quelle che hanno portato al ricovero
Lasso di tempo: durante 18 mesi
durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Numero EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Altro identificatore: number of funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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