Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení krátkých kombinovaných kurzů antibiotik následovaných aerosoly u cystické fibrózy (TOBRAMUC)

30. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vyhodnocení antibiotické léčby 14denní intravenózní aplikací tobramycinu versus stejné antibiotikum spojené s 5denním intravenózním podáváním tobramycinu s následným podáváním tobramycinového aerosolu po dobu 9 dnů při cystické fibróze.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost antibiotické terapie jakýmkoliv antibiotikem (IV) a IV (Nebcin®) tobramycinem po dobu 5 dnů s následným roztokem pro inhalaci rozprašovačem (Tobi®) po dobu 9 dnů a antibiotickou léčbou pomocí 14 dnů tobramycinu IV. V případě pozitivních výsledků by snížení trvání IV léčby tobramycinem ze 14 dnů na 5 dnů omezilo riziko toxicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Francie
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Francie
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Francie
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Francie
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Francie
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Francie
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou potvrzenou potem nebo genetickým testem
  • Pacient s klinickými příznaky exacerbace (zvýšený kašel, sputum (hojnost, hnisání), horečka, anorexie, úbytek hmotnosti a FEV1) nebo akutní exacerbace (definované podle uvážení lékaře)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Chronickí nosiči Pseudomonas aeruginosa (definovaní alespoň dvěma antipyocyanickými precipitačními oblouky nebo alespoň 3 po sobě jdoucími pozitivními ECBC po dobu 18 měsíců)
  • Pacient, který dostal alespoň 1 IV cyklus antibiotik během 18 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká exacerbace (vyžadující hospitalizaci kvůli těžké amputaci FEV 1, nedostatku kyslíku nebo vážnému poškození celkového zdraví).
  • Pacient s 3. antibiotickou terapií (trojnásobná terapie)
  • Pacient kolonizovaný v Burkholderia cepacia
  • Pacient kolonizovaný atypickým mykobakteriem

  • Pacient s transplantací nebo transplantací plic

    • chronický tinnitus
    • pacient pomocí sluchadla
  • Hypersenzitivita na tobramycin a další antibiotika ze skupiny aminoglykosidů
  • Cirhóza stupně B a C podle klasifikace Child-Pugh
  • Myasthenia gravis
  • Současné podávání jiného aminoglykosidu
  • Selhání ledvin
  • Nedávná anamnéza těžké hemoptýzy (během 2 měsíců před zařazením)
  • Pacient účastnící se současně jiné klinické studie prováděné na léku po dobu jeho účasti v tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dní a 14 dní tobramycinu IV spojené s jedním nebo více dalšími antibiotiky IV v běžné péči
Lék: Inhalační přípravek Tobi
inhaloval tobramycin 300 mg dvakrát denně
Lék: Nebčín
10 až 12 mg/kg/den v 1 injekci pro dospělé a 10 až 15 mg/kg v 1 pediatrické injekci (v kombinaci s dalším IV antibiotikem)
Experimentální: Krátká kúra
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dní, ale pouze 5 dní tobramycinu IV následovalo 9 dní inhalačního tobramycinu (Tobi Inhalant Product) spojeného s jedním nebo více dalšími antibiotiky IV v běžné péči
Lék: Inhalační přípravek Tobi
inhaloval tobramycin 300 mg dvakrát denně
Lék: Nebčín
10 až 12 mg/kg/den v 1 injekci pro dospělé a 10 až 15 mg/kg v 1 pediatrické injekci (v kombinaci s dalším IV antibiotikem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie
Časové okno: 18 měsíců kúry
míra dušnosti
18 měsíců kúry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
míra dušnosti
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
míra dušnosti, stav pacienta, bronchiální kongesce
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
počet účastníků s bronchiální kongescí
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Vzorková kultura sputa
Časové okno: výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
popisná analýza Pseudomonas aeruginosa a dalších bakterií v bakteriální flóře sputa
výchozí stav a mezi dnem 16 nebo dnem 22
Výskyt první exacerbace po vyléčení
Časové okno: během 18 měsíců
během 18 měsíců
Počet plicních exacerbací a těch, které vedly k hospitalizaci
Časové okno: během 18 měsíců
během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (Číslo EudraCT)
  • PHRC I 2013 (Jiný identifikátor: number of funding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační přípravek Tobi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit