囊性纤维化气雾剂后短期抗生素联合疗程的评估 (TOBRAMUC)
2021年8月30日 更新者：University Hospital, Lille
在囊性纤维化中使用 14 天静脉注射妥布霉素与 5 天静脉注射妥布霉素后使用妥布霉素气雾剂 9 天的相同抗生素进行抗生素治疗的评估。
本研究的目的是研究使用任何抗生素 (IV) 和 IV (Nebcin®) 妥布霉素进行 5 天抗生素治疗，然后使用 9 天雾化吸入溶液 (Tobi®) 以及使用 14 天妥布霉素进行抗生素治疗的疗效四、
在阳性结果的情况下，妥布霉素静脉注射治疗的持续时间从 14 天减少到 5 天将限制毒性风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
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Caen、法国
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
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Dunkerque、法国
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
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Lens、法国
- CRCM mixte - CH de Lens
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Lille、法国
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Lille、法国
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
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Rouen、法国
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过汗液或基因检测证实患有囊性纤维化的患者
- 患者有恶化的临床体征（咳嗽增加、痰（大量、化脓）、发烧、厌食、体重减轻和 FEV1）或急性恶化（由临床医生决定）
- FEV1≥25%
- 铜绿假单胞菌慢性携带者（定义为至少 2 个抗绿脓性沉淀弧或 18 个月内至少 3 个连续阳性 ECBC）
- 在纳入前 18 个月内接受至少 1 个抗生素静脉注射疗程的患者。
排除标准：
- 严重恶化（由于 FEV 1 严重截肢、缺氧或一般健康状况严重受损而需要住院治疗）。
- 接受第三次抗生素治疗（三联疗法）的患者
- 洋葱伯克霍尔德菌定植的患者
- 非典型分枝杆菌定植的患者
肺移植或移植患者
- 慢性耳鸣
- 使用助听器的患者
- 对妥布霉素和其他氨基糖苷类抗生素过敏
- 根据 Child-Pugh 分类的 B 级和 C 级肝硬化
- 重症肌无力
- 同时给予另一种氨基糖苷类
- 肾功能衰竭
- 近期严重咯血史（入组前2个月内）
- 患者在参与本研究期间同时参加另一项对药物进行的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准固化
抗生素 IV (Nebcin) 14 天和 14 天的妥布霉素 IV 与一种或多种其他抗生素 IV 在常规护理中联合使用
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吸入妥布霉素 300 毫克，每天两次
成人 1 次注射 10 至 12 mg/kg/天，儿童 1 次注射 10 至 15 mg/kg（与另一种静脉注射抗生素联合使用）
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实验性的：短期固化
抗生素 IV（Nebcin）14 天，但只有 5 天的妥布霉素 IV，随后 9 天吸入妥布霉素（Tobi Inhalant Product）与一种或多种其他抗生素 IV 在常规护理中
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吸入妥布霉素 300 毫克，每天两次
成人 1 次注射 10 至 12 mg/kg/天，儿童 1 次注射 10 至 15 mg/kg（与另一种静脉注射抗生素联合使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺量计测量一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：18个月的治愈
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呼吸困难的测量
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18个月的治愈
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺量计测量一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线和第 16 天或第 22 天之间
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呼吸困难的测量
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基线和第 16 天或第 22 天之间
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视觉模拟量表
大体时间：基线和第 16 天或第 22 天之间
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呼吸困难的测量，患者的状况，支气管充血
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基线和第 16 天或第 22 天之间
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患有支气管充血的参与者人数
大体时间：基线和第 16 天或第 22 天之间
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基线和第 16 天或第 22 天之间
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痰标本培养
大体时间：基线和第 16 天或第 22 天之间
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铜绿假单胞菌和痰菌群中其他细菌的描述性分析
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基线和第 16 天或第 22 天之间
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治愈后首次加重的发生
大体时间：18个月内
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18个月内
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肺部恶化的次数和导致住院的次数
大体时间：18个月内
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18个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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