Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af korte antibiotikakombinationskurser efterfulgt af aerosoler ved cystisk fibrose (TOBRAMUC)

30. august 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af en antibiotisk behandling med 14 dages intravenøs tobramycin versus det samme antibiotikum forbundet med 5 dages intravenøs tobramycin efterfulgt af tobramycin aerosol i 9 dage i cystisk fibrose.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​antibiotikabehandling med ethvert antibiotikum (IV) og IV (Nebcin®) tobramycin i 5 dage efterfulgt af opløsning til forstøverinhalation (Tobi®) i 9 dage og antibiotikakure med 14 dages tobramycin IV. I tilfælde af positive resultater vil reduktionen af ​​varigheden af ​​IV-behandling af tobramycin fra 14 dage til 5 dage begrænse risikoen for toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Frankrig
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Frankrig
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Frankrig
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Frankrig
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Frankrig
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose bekræftet ved sved eller genetisk test
  • Patient med kliniske tegn på eksacerbation (øget hoste, opspyt (overflod, purulens), feber, anoreksi, vægttab og FEV1) eller akutte eksacerbationer (defineret efter klinikerens skøn)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Pseudomonas aeruginosa kroniske bærere (defineret af mindst to antipyocyaniske udfældningsbuer eller mindst 3 på hinanden følgende positive ECBC'er over en periode på 18 måneder)
  • Patient, der modtog mindst 1 IV-kur med antibiotika i de 18 måneder forud for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eksacerbation (kræver indlæggelse på grund af alvorlig amputation af FEV 1, iltmangel eller alvorlig svækkelse af det generelle helbred).
  • Patient med 3. antibiotikabehandling (tredobbelt terapi)
  • Patient koloniseret i Burkholderia cepacia
  • Patient koloniseret af en atypisk mykobakterie

  • Patient med lungetransplantation eller transplantation

    • kronisk tinnitus
    • patient, der bruger høreapparat
  • Overfølsomhed over for tobramycin og andre antibiotika af aminoglykosidfamilien
  • Skrumpelever af grad B og C i henhold til Child-Pugh-klassifikationen
  • Myasthenia gravis
  • Samtidig administration af et andet aminoglykosid
  • Nyresvigt
  • Nylig historie med svær hæmotyse (inden for 2 måneder før inklusion)
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk studie udført på et lægemiddel i varigheden af ​​dets deltagelse i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard kur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dage og 14 dage med tobramycin IV associeret med et eller flere andre antibiotikum(er) IV i rutinepleje
Medicin: Tobi inhalationsprodukt
inhaleret tobramycin 300 mg to gange dagligt
Medicin: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injektion til voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pædiatrisk injektion (kombineret med et andet IV-antibiotikum)
Eksperimentel: Kort kur
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dage, men med kun 5 dage med tobramycin IV fulgte 9 dage med inhaleret tobramycin (Tobi Inhalant Produkt) forbundet med et eller flere andre antibiotikum(er) IV i rutinepleje
Medicin: Tobi inhalationsprodukt
inhaleret tobramycin 300 mg to gange dagligt
Medicin: Nebcin
10 til 12 mg/kg/dag i 1 injektion til voksne og 10 til 15 mg/kg i 1 pædiatrisk injektion (kombineret med et andet IV-antibiotikum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: 18 måneder efter kuren
mål for dyspnø
18 måneder efter kuren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved spirometri
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
mål for dyspnø
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
mål for dyspnø, patientens tilstand, bronchial kongestion
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
antal deltagere med bronkial overbelastning
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Sputumprøvekultur
Tidsramme: baseline og mellem dag 16 eller dag 22
en beskrivende analyse af Pseudomonas aeruginosa og de andre bakterier i sputums bakterieflora
baseline og mellem dag 16 eller dag 22
Forekomst af den første eksacerbation efter kuren
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
i løbet af 18 måneder
Antal pulmonale eksacerbationer og dem, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
i løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT nummer)
  • PHRC I 2013 (Anden identifikator: number of funding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tobi inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner