Evaluatie van korte antibioticacombinatiecursussen gevolgd door aerosolen bij cystische fibrose (TOBRAMUC)
30 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van een antibioticabehandeling met 14 dagen intraveneuze tobramycine versus hetzelfde antibioticum geassocieerd met 5 dagen intraveneuze tobramycine gevolgd door tobramycine-aerosol gedurende 9 dagen bij cystische fibrose.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van antibioticatherapie met elk antibioticum (IV) en IV (Nebcin®) tobramycine gedurende 5 dagen gevolgd door Oplossing voor verneveling inhalatie (Tobi®) gedurende 9 dagen en antibioticakuren met 14 dagen tobramycine IV.
Bij positieve resultaten zou de vermindering van de duur van de intraveneuze behandeling met tobramycine van 14 dagen tot 5 dagen het risico op toxiciteit beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
-
Caen, Frankrijk
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
-
Dunkerque, Frankrijk
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
-
Lens, Frankrijk
- CRCM mixte - CH de Lens
-
Lille, Frankrijk
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Lille, Frankrijk
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
-
Rouen, Frankrijk
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met cystische fibrose bevestigd door zweet of genetische test
- Patiënt met klinische tekenen van exacerbatie (verhoogde hoest, sputum (overvloed, purulentie), koorts, anorexia, gewichtsverlies en FEV1) of acute exacerbaties (gedefinieerd naar goeddunken van de arts)
- FEV1 ≥ 25%
- Pseudomonas aeruginosa chronische dragers (gedefinieerd door ten minste twee antipyocyanische precipitatiebogen of ten minste 3 opeenvolgende positieve ECBC's gedurende een periode van 18 maanden)
- Patiënt die ten minste 1 intraveneuze antibioticakuur heeft gekregen in de 18 maanden voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige exacerbatie (ziekenhuisopname vereist vanwege ernstige amputatie van FEV 1, zuurstoftekort of ernstige aantasting van de algemene gezondheid).
- Patiënt met 3e antibiotische therapie (drievoudige therapie)
- Patiënt gekoloniseerd in Burkholderia cepacia
- Patiënt gekoloniseerd door een atypische mycobacterie
Patiënt met longtransplantatie of transplantatie
- chronische tinnitus
- patiënt die een gehoorapparaat gebruikt
- Overgevoeligheid voor tobramycine en andere antibiotica van de aminoglycosidefamilie
- Cirrose van graad B en C volgens de Child-Pugh-classificatie
- Myasthenia gravis
- Gelijktijdige toediening van een ander aminoglycoside
- Nierfalen
- Recente voorgeschiedenis van ernstige bloedspuwing (binnen 2 maanden voor opname)
- Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor de duur van zijn deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard kuur
Antibioticum IV (Nebcin) 14 dagen en 14 dagen tobramycine IV geassocieerd met een of meer andere antibiotica IV in routinezorg
|
geïnhaleerde tobramycine 300 mg tweemaal daags
10 tot 12 mg/kg/dag in 1 injectie voor volwassenen en 10 tot 15 mg/kg in 1 pediatrische injectie (gecombineerd met een ander intraveneus antibioticum)
|
|
Experimenteel: Korte kuur
antibioticum IV (Nebcin) 14 dagen maar met slechts 5 dagen tobramycine IV gevolgd door 9 dagen geïnhaleerde tobramycine (Tobi Inhalant Product) geassocieerd met een of meer andere antibiotica IV in routinezorg
|
geïnhaleerde tobramycine 300 mg tweemaal daags
10 tot 12 mg/kg/dag in 1 injectie voor volwassenen en 10 tot 15 mg/kg in 1 pediatrische injectie (gecombineerd met een ander intraveneus antibioticum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) door spirometrie
Tijdsspanne: 18 maanden kuur
|
maat voor kortademigheid
|
18 maanden kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) door spirometrie
Tijdsspanne: basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
maat voor kortademigheid
|
basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
maat voor kortademigheid, toestand van de patiënt, bronchiale congestie
|
basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
|
aantal deelnemers met bronchiale congestie
Tijdsspanne: basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
|
|
Sputummonstercultuur
Tijdsspanne: basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
een beschrijvende analyse van Pseudomonas aeruginosa en de andere bacteriën in de bacteriële flora van sputum
|
basislijn en tussen dag 16 of dag 22
|
|
Optreden van de eerste exacerbatie na de kuur
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
|
gedurende 18 maanden
|
|
|
Aantal longexacerbaties en die leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
|
gedurende 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_21
- 2014-003882-10 (EudraCT-nummer)
- PHRC I 2013 (Andere identificatie: number of funding)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .