Utvärdering av korta antibiotikakombinationskurser följt av aerosoler vid cystisk fibros (TOBRAMUC)
30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Utvärdering av en antibiotikabehandling med 14 dagars intravenöst tobramycin kontra samma antibiotikum associerat med 5 dagars intravenöst tobramycin följt av tobramycinaerosol i 9 dagar vid cystisk fibros.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av antibiotikabehandling med alla antibiotika (IV) och IV (Nebcin®) tobramycin i 5 dagar följt av lösning för inhalation av nebulisator (Tobi®) i 9 dagar och antibiotikakurer med 14 dagars tobramycin IV.
I fallet med positiva resultat skulle minskningen av varaktigheten av IV-behandling av tobramycin från 14 dagar till 5 dagar begränsa risken för toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
-
Caen, Frankrike
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
-
Dunkerque, Frankrike
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
-
Lens, Frankrike
- CRCM mixte - CH de Lens
-
Lille, Frankrike
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Lille, Frankrike
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
-
Rouen, Frankrike
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cystisk fibros bekräftad genom svett eller genetiskt test
- Patient med kliniska tecken på exacerbation (ökad hosta, sputum (överflöd, purulens), feber, anorexi, viktminskning och FEV1) eller akuta exacerbationer (definierad enligt läkarens bedömning)
- FEV1 ≥ 25 %
- Pseudomonas aeruginosa kroniska bärare (definieras av minst två antipyocyaniska nederbördsbågar eller minst 3 på varandra följande positiva ECBC under en period av 18 månader)
- Patient som fick minst 1 IV-kur med antibiotika under de 18 månaderna före inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig exacerbation (kräver sjukhusvistelse på grund av allvarlig amputation av FEV 1, syrebrist eller allvarlig försämring av allmän hälsa).
- Patient med tredje antibiotikabehandling (trippelbehandling)
- Patient koloniserad i Burkholderia cepacia
- Patient koloniserad av en atypisk mykobakterie
Patient med lungtransplantation eller transplantation
- kronisk tinnitus
- patient som använder hörapparat
- Överkänslighet mot tobramycin och andra antibiotika från aminoglykosidefamiljen
- Cirros av grad B och C enligt Child-Pugh-klassificeringen
- Myasthenia gravis
- Samtidig administrering av en annan aminoglykosid
- Njursvikt
- Ny historia av svår hemoptys (inom 2 månader före inkludering)
- Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk studie utförd på ett läkemedel under hela dess deltagande i denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardkur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 dagar och 14 dagar med tobramycin IV associerat med ett eller flera andra antibiotikum(er) IV i rutinvård
|
inhalerad tobramycin 300 mg två gånger per dag
10 till 12 mg/kg/dag i 1 injektion för vuxna och 10 till 15 mg/kg i 1 pediatrisk injektion (i kombination med ett annat IV-antibiotikum)
|
|
Experimentell: Kort kur
antibiotikum IV (Nebcin) 14 dagar men med endast 5 dagars tobramycin IV följde 9 dagar med inhalerad tobramycin (Tobi inhalationsprodukt) associerad med en eller flera andra antibiotika(er) IV i rutinvård
|
inhalerad tobramycin 300 mg två gånger per dag
10 till 12 mg/kg/dag i 1 injektion för vuxna och 10 till 15 mg/kg i 1 pediatrisk injektion (i kombination med ett annat IV-antibiotikum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) med spirometri
Tidsram: 18 månader efter kuren
|
mått på dyspné
|
18 månader efter kuren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) med spirometri
Tidsram: baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
mått på dyspné
|
baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
mått på dyspné, patientens tillstånd, bronkial stockning
|
baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
|
antal deltagare med bronkial trängsel
Tidsram: baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
|
|
Sputumprovkultur
Tidsram: baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
en beskrivande analys av Pseudomonas aeruginosa och de andra bakterierna i bakteriefloran i sputum
|
baslinje och mellan dag 16 eller dag 22
|
|
Förekomst av den första exacerbationen efter botemedlet
Tidsram: under 18 månader
|
under 18 månader
|
|
|
Antal lungexacerbationer och de som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: under 18 månader
|
under 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_21
- 2014-003882-10 (EudraCT-nummer)
- PHRC I 2013 (Annan identifierare: number of funding)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .