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Bewertung von kurzen Antibiotika-Kombinationskursen, gefolgt von Aerosolen bei Mukoviszidose (TOBRAMUC)

30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung einer Antibiotikabehandlung mit 14 Tagen intravenösem Tobramycin im Vergleich zu demselben Antibiotikum in Verbindung mit 5 Tagen intravenösem Tobramycin, gefolgt von Tobramycin-Aerosol für 9 Tage bei zystischer Fibrose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie mit einem beliebigen Antibiotikum (IV) und IV (Nebcin®) Tobramycin für 5 Tage, gefolgt von einer Inhalationslösung für einen Vernebler (Tobi®) für 9 Tage und Antibiotikakuren mit 14 Tagen Tobramycin zu untersuchen IV. Im Falle positiver Ergebnisse würde die Verkürzung der Dauer der intravenösen Behandlung mit Tobramycin von 14 Tagen auf 5 Tage das Toxizitätsrisiko begrenzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, Frankreich
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, Frankreich
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, Frankreich
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, Frankreich
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, Frankreich
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit durch Schweiß oder Gentest bestätigter Mukoviszidose
  • Patient mit klinischen Anzeichen einer Exazerbation (verstärkter Husten, Auswurf (Häufigkeit, Eiter), Fieber, Anorexie, Gewichtsverlust und FEV1) oder akuter Exazerbation (definiert nach Ermessen des Arztes)
  • FEV1 ≥ 25 %
  • Chronische Träger von Pseudomonas aeruginosa (definiert durch mindestens zwei antipyozyanische Präzipitationsbögen oder mindestens 3 aufeinanderfolgende positive ECBCs über einen Zeitraum von 18 Monaten)
  • Patient, der in den 18 Monaten vor der Aufnahme mindestens 1 IV-Kur mit Antibiotika erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Exazerbation (Krankenhausaufenthalt erforderlich wegen schwerer Amputation von FEV 1, Sauerstoffmangel oder schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustands).
  • Patient mit 3. Antibiotikatherapie (Dreifachtherapie)
  • Patient mit Burkholderia cepacia besiedelt
  • Patient, der von einem atypischen Mykobakterium besiedelt ist

  • Patient mit Lungentransplantation oder Transplantation

    • chronischer Ohrensausen
    • Patient mit Hörgerät
  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin und andere Antibiotika aus der Familie der Aminoglykoside
  • Zirrhose der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Myasthenia gravis
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Aminoglykosids
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte schwerer Hämoptyse (innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme)
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament für die Dauer seiner Teilnahme an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardkur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 Tage und Tobramycin IV 14 Tage in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antibiotikum(en) IV in der Routineversorgung
Arzneimittel: Tobi-Inhalationsprodukt
zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert
Arzneimittel: Nebcin
10 bis 12 mg/kg/Tag in 1 Injektion für Erwachsene und 10 bis 15 mg/kg in 1 pädiatrischen Injektion (kombiniert mit einem anderen IV-Antibiotikum)
Experimental: Kurze Kur
Antibiotikum IV (Nebcin) 14 Tage, aber nur 5 Tage Tobramycin IV, gefolgt von 9 Tagen inhalativem Tobramycin (Tobi-Inhalationsprodukt) in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Antibiotika IV in der Routinebehandlung
Arzneimittel: Tobi-Inhalationsprodukt
zweimal täglich 300 mg Tobramycin inhaliert
Arzneimittel: Nebcin
10 bis 12 mg/kg/Tag in 1 Injektion für Erwachsene und 10 bis 15 mg/kg in 1 pädiatrischen Injektion (kombiniert mit einem anderen IV-Antibiotikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) durch Spirometrie
Zeitfenster: 18 Monate Kur
Maß für Dyspnoe
18 Monate Kur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) durch Spirometrie
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Maß für Dyspnoe
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Maß für Dyspnoe, Zustand des Patienten, Bronchialkongestion
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit bronchialer Stauung
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Sputum-Probenkultur
Zeitfenster: Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
eine beschreibende Analyse von Pseudomonas aeruginosa und den anderen Bakterien in der Bakterienflora des Sputums
Baseline und zwischen Tag 16 oder Tag 22
Auftreten der ersten Exazerbation nach der Kur
Zeitfenster: während 18 Monaten
während 18 Monaten
Anzahl der Lungenexazerbationen und derjenigen, die zu Krankenhausaufenthalten führten
Zeitfenster: während 18 Monaten
während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT-Nummer)
  • PHRC I 2013 (Andere Kennung: number of funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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