Evaluación de ciclos cortos de combinación de antibióticos seguidos de aerosoles en la fibrosis quística (TOBRAMUC)
30 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de un tratamiento antibiótico con 14 días de tobramicina intravenosa versus el mismo antibiótico asociado a 5 días de tobramicina intravenosa seguido de tobramicina en aerosol durante 9 días en la fibrosis quística.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia antibiótica con cualquier antibiótico (IV) e IV (Nebcin®) tobramicina durante 5 días seguida de Solución para inhalación por nebulizador (Tobi®) durante 9 días y curas con antibióticos utilizando 14 días de tobramicina IV.
En caso de resultados positivos, la reducción de la duración del tratamiento IV con tobramicina de 14 días a 5 días limitaría el riesgo de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
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Caen, Francia
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
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Dunkerque, Francia
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
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Lens, Francia
- CRCM mixte - CH de Lens
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Lille, Francia
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Lille, Francia
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
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Rouen, Francia
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística confirmada por sudor o test genético
- Paciente con signos clínicos de exacerbación (aumento de tos, expectoración (abundancia, purulencia), fiebre, anorexia, pérdida de peso y FEV1) o exacerbaciones agudas (definidas a criterio del médico)
- VEF1 ≥ 25 %
- Portadores crónicos de Pseudomonas aeruginosa (definidos por al menos dos arcos de precipitación antipiociánica o al menos 3 ECBC positivos sucesivos durante un período de 18 meses)
- Paciente que recibió al menos 1 curso IV de antibióticos en los 18 meses anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación severa (que requiere hospitalización debido a amputación severa de FEV 1, deficiencia de oxígeno o deterioro severo de la salud general).
- Paciente con 3ra terapia antibiótica (terapia triple)
- Paciente colonizado en Burkholderia cepacia
- Paciente colonizado por una micobacteria atípica
Paciente con trasplante o trasplante pulmonar
- tinnitus crónico
- paciente usando audífono
- Hipersensibilidad a la tobramicina y a otros antibióticos de la familia de los aminoglucósidos
- Cirrosis de Grados B y C según la Clasificación de Child-Pugh
- Miastenia gravis
- Administración simultánea de otro aminoglucósido
- Insuficiencia renal
- Antecedentes recientes de hemoptisis grave (dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión)
- Paciente que participa simultáneamente en otro estudio clínico realizado con un fármaco durante la duración de su participación en esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curado estándar
Antibiótico IV (Nebcin) 14 días y 14 días de tobramicina IV asociado con uno o más antibióticos IV en atención de rutina
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tobramicina inhalada 300 mg dos veces al día
10 a 12 mg/kg/día en 1 inyección para adultos y 10 a 15 mg/kg en 1 inyección pediátrica (combinado con otro antibiótico IV)
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Experimental: Cura corta
antibiótico IV (Nebcin) 14 días pero con solo 5 días de tobramicina IV seguidos de 9 días de tobramicina inhalada (producto para inhalación de Tobi) asociado con uno o más antibióticos IV en atención de rutina
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tobramicina inhalada 300 mg dos veces al día
10 a 12 mg/kg/día en 1 inyección para adultos y 10 a 15 mg/kg en 1 inyección pediátrica (combinado con otro antibiótico IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) por espirometría
Periodo de tiempo: 18 meses de la cura
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medida de la disnea
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18 meses de la cura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) por espirometría
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
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medida de la disnea
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línea de base y entre el día 16 o el día 22
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
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medida de disnea, estado del paciente, congestión bronquial
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línea de base y entre el día 16 o el día 22
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número de participantes con congestión bronquial
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
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línea de base y entre el día 16 o el día 22
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Cultivo de muestras de esputo
Periodo de tiempo: línea de base y entre el día 16 o el día 22
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un análisis descriptivo de Pseudomonas aeruginosa y las otras bacterias en la flora bacteriana del esputo
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línea de base y entre el día 16 o el día 22
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Aparición de la primera exacerbación después de la curación
Periodo de tiempo: durante 18 meses
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durante 18 meses
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Número de exacerbaciones pulmonares y de las que ocasionaron hospitalización
Periodo de tiempo: durante 18 meses
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durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_21
- 2014-003882-10 (Número EudraCT)
- PHRC I 2013 (Otro identificador: number of funding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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