Lyhyiden antibioottiyhdistelmäkurssien, joita seurasi aerosolien arviointi kystisessä fibroosissa (TOBRAMUC)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Lille
Antibioottihoidon arviointi 14 päivän suonensisäisellä tobramysiinillä verrattuna samaan antibioottiin, joka liittyy 5 päivän suonensisäiseen tobramysiiniin ja sen jälkeen tobramysiiniaerosoliin 9 päivän ajan kystisessä fibroosissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia antibioottihoidon tehokkuutta millä tahansa antibiootilla (IV) ja IV (Nebcin®) tobramysiinillä 5 päivän ajan, jota seuraa 9 päivän ajan inhalaatioliuos (Tobi®) ja 14 päivän tobramysiinin antibioottikuurit. IV.
Positiivisten tulosten tapauksessa tobramysiinin IV-hoidon keston lyhentäminen 14 päivästä 5 päivään rajoittaisi toksisuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
-
Caen, Ranska
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
-
Dunkerque, Ranska
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
-
Lens, Ranska
- CRCM mixte - CH de Lens
-
Lille, Ranska
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Lille, Ranska
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
-
Rouen, Ranska
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi, joka on vahvistettu hikoilulla tai geneettisellä testillä
- Potilas, jolla on kliinisiä pahenemisoireita (lisääntynyt yskä, yskös (ylimäärä, märkivä), kuume, ruokahaluttomuus, laihtuminen ja FEV1) tai akuutteja pahenemisvaiheita (määritelty lääkärin harkinnan mukaan)
- FEV1 ≥ 25 %
- Pseudomonas aeruginosa krooniset kantajat (määritelty vähintään kahdella antipyosyaanisaoskaarella tai vähintään kolmella peräkkäisellä positiivisella ECBC:llä 18 kuukauden aikana)
- Potilas, joka on saanut vähintään yhden IV-antibioottikuurin 18 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava paheneminen (vaatii sairaalahoitoa FEV 1:n vakavan amputaation, happivajeen tai vakavan yleisen terveydentilan heikkenemisen vuoksi).
- Potilas, jolla on kolmas antibioottihoito (kolminkertainen hoito)
- Potilas kolonisoitu Burkholderia cepaciaan
- Potilas, jonka kolonisoi epätyypillinen mykobakteeri
Potilas, jolle on tehty keuhkonsiirto
- krooninen tinnitus
- potilas käyttää kuulolaitetta
- Yliherkkyys tobramysiinille ja muille aminoglykosidiryhmän antibiooteille
- Asteiden B ja C kirroosi Child-Pugh-luokituksen mukaan
- Myasthenia gravis
- Toisen aminoglykosidin samanaikainen anto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Äskettäinen vaikea hemoptyysi (2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä)
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tehtiin lääkkeellä koko sen osallistumisen ajan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito
Antibiootti IV (nebsiini) 14 päivää ja 14 päivää tobramysiini IV yhdessä yhden tai useamman muun antibiootin IV kanssa rutiinihoidossa
|
inhaloitava tobramysiini 300 mg kahdesti päivässä
10-12 mg/kg/vrk 1 injektio aikuisille ja 10-15 mg/kg 1 lasten injektio (yhdessä toisen IV-antibiootin kanssa)
|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoito
antibiootti IV (Nebcin) 14 päivää, mutta vain 5 päivää tobramysiini IV, ja sen jälkeen 9 päivää inhaloitua tobramysiiniä (Tobi Inhalant Product) yhdistettynä yhteen tai useampaan muuhun antibiootti IV rutiinihoidossa
|
inhaloitava tobramysiini 300 mg kahdesti päivässä
10-12 mg/kg/vrk 1 injektio aikuisille ja 10-15 mg/kg 1 lasten injektio (yhdessä toisen IV-antibiootin kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) spirometrialla
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoitoa
|
hengenahdistuksen mitta
|
18 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) spirometrialla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
hengenahdistuksen mitta
|
lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
hengenahdistus, potilaan tila, keuhkoputkien tukkoisuus
|
lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
|
osallistujien määrä, joilla on keuhkoputken tukkoisuutta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
|
|
Yskösnäyteviljely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
kuvaava analyysi Pseudomonas aeruginosasta ja muista bakteereista ysköksen bakteerifloorassa
|
lähtötasolla ja päivän 16 tai 22 välillä
|
|
Ensimmäisen pahenemisen ilmaantuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
18 kuukauden aikana
|
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitoon johtaneiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_21
- 2014-003882-10 (EudraCT-numero)
- PHRC I 2013 (Muu tunniste: number of funding)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .