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낭포성 섬유증에서 에어로졸에 의한 짧은 항생제 병용 코스의 평가 (TOBRAMUC)

2021년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Lille

낭포성 섬유증에서 9일 동안 토브라마이신 에어로졸이 후속되는 5일 정맥 토브라마이신과 관련된 동일한 항생제와 비교하여 14일 정맥 토브라마이신을 사용한 항생제 치료의 평가.

이 연구의 목적은 5일 동안 항생제(IV) 및 IV(Nebcin®) 토브라마이신을 사용한 항생제 치료와 9일 동안 분무기 흡입용 용액(Tobi®) 및 14일 동안 토브라마이신을 사용한 항생제 치료의 효능을 조사하는 것입니다. IV. 양성 결과의 경우 토브라마이신 IV 치료 기간을 14일에서 5일로 줄이면 독성 위험이 제한됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
      • Caen, 프랑스
        • CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
      • Dunkerque, 프랑스
        • CRCM mixte - CH de Dunkerque
      • Lens, 프랑스
        • CRCM mixte - CH de Lens
      • Lille, 프랑스
        • CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Lille, 프랑스
        • CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
      • Rouen, 프랑스
        • CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 땀 또는 유전자 검사로 확인된 낭포성 섬유증 환자
  • 악화(기침, 가래(양, 화농), 발열, 식욕부진, 체중 감소 및 FEV1 증가) 또는 급성 악화(의사의 판단에 따라 정의)의 임상 징후가 있는 환자
  • FEV1 ≥ 25%
  • Pseudomonas aeruginosa 만성 보균자(18개월 동안 적어도 2개의 항농약 침전 아크 또는 적어도 3개의 연속 양성 ECBC로 정의됨)
  • 포함 전 18개월 동안 항생제의 IV 과정을 1회 이상 받은 환자.

제외 기준:

  • 중증 악화(FEV 1의 심각한 절단, 산소 결핍 또는 심각한 일반 건강 손상으로 인해 입원이 필요함).
  • 3차 항생제 치료(3제 요법) 환자
  • Burkholderia cepacia에 집락화된 환자
  • 비정형 마이코박테리움에 의해 집락화된 환자

  • 폐 이식 또는 이식 환자

    • 만성 이명
    • 보청기를 사용하는 환자
  • tobramycin 및 aminoglycoside family의 다른 항생제에 대한 과민증
  • Child-Pugh 분류에 따른 등급 B 및 C의 간경변증
  • 중증 근무력증
  • 다른 aminoglycoside의 동시투여
  • 신부전
  • 중증 객혈의 최근 병력(포함 전 2개월 이내)
  • 이 연구에 참여하는 기간 동안 약물에 대해 수행된 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 경화
항생제 IV(네브신) 14일 및 정기 치료에서 하나 이상의 다른 항생제(들) IV와 관련된 토브라마이신 IV의 14일
의약품: 토비 흡입제 제품
토브라마이신 300 mg을 하루에 두 번 흡입
의약품: 네브신
성인 1회 10~12 mg/kg/일, 소아 1회 10~15 mg/kg(다른 IV 항생제와 병용)
실험적: 쇼트 큐어
항생제 IV(Nebcin) 14일, 단 5일의 토브라마이신 IV 투여 후 9일 흡입 토브라마이신(Tobi Inhalant Product)과 일상적인 치료에서 하나 이상의 다른 항생제(들) IV와 관련
의약품: 토비 흡입제 제품
토브라마이신 300 mg을 하루에 두 번 흡입
의약품: 네브신
성인 1회 10~12 mg/kg/일, 소아 1회 10~15 mg/kg(다른 IV 항생제와 병용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계에 의한 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 18개월
호흡곤란 측정
치료 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계에 의한 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 16일 또는 22일 사이
호흡곤란 측정
기준선 및 16일 또는 22일 사이
비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선 및 16일 또는 22일 사이
호흡곤란 정도, 환자의 상태, 기관지 울혈 정도
기준선 및 16일 또는 22일 사이
기관지 혼잡이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 16일 또는 22일 사이
기준선 및 16일 또는 22일 사이
객담 샘플 배양
기간: 기준선 및 16일 또는 22일 사이
Pseudomonas aeruginosa 및 가래의 세균총에 있는 다른 박테리아의 기술 분석
기준선 및 16일 또는 22일 사이
치료 후 첫 악화 발생
기간: 18개월 동안
18개월 동안
폐 악화 횟수 및 입원으로 이어지는 횟수
기간: 18개월 동안
18개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014_21
  • 2014-003882-10 (EudraCT 번호)
  • PHRC I 2013 (기타 식별자: number of funding)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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