Évaluation des cures courtes d'association d'antibiotiques suivies d'aérosols dans la mucoviscidose (TOBRAMUC)
30 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation d'un traitement antibiotique avec 14 jours de tobramycine intraveineuse versus le même antibiotique associé à 5 jours de tobramycine intraveineuse suivie d'un aérosol de tobramycine pendant 9 jours dans la mucoviscidose.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'antibiothérapie avec n'importe quel antibiotique (IV) et IV (Nebcin®) tobramycine pendant 5 jours suivi d'une solution pour inhalation par nébuliseur (Tobi®) pendant 9 jours et de cures antibiotiques utilisant 14 jours de tobramycine IV.
En cas de résultats positifs, la réduction de la durée du traitement IV de tobramycine de 14 jours à 5 jours limiterait le risque de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
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Caen, France
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
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Dunkerque, France
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
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Lens, France
- CRCM mixte - CH de Lens
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Lille, France
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Lille, France
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
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Rouen, France
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose confirmé par la sueur ou un test génétique
- Patient présentant des signes cliniques d'exacerbation (augmentation de la toux, des expectorations (abondance, purulence), fièvre, anorexie, perte de poids et VEMS) ou des exacerbations aiguës (définies à la discrétion du clinicien)
- VEMS ≥ 25 %
- Porteurs chroniques de Pseudomonas aeruginosa (définis par au moins deux arcs de précipitations antipyocyaniques ou au moins 3 ECBC positifs successifs sur une période de 18 mois)
- Patient ayant reçu au moins 1 cure IV d'antibiotiques dans les 18 mois précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère (nécessitant une hospitalisation en raison d'une amputation sévère du VEMS, d'un manque d'oxygène ou d'une altération grave de l'état de santé général).
- Patient avec 3e antibiothérapie (trithérapie)
- Patient colonisé par Burkholderia cepacia
- Patient colonisé par une mycobactérie atypique
Patient avec transplantation pulmonaire ou transplantation
- acouphène chronique
- patient utilisant une aide auditive
- Hypersensibilité à la tobramycine et aux autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides
- Cirrhose de grades B et C selon la classification de Child-Pugh
- Myasthénie grave
- Administration simultanée d'un autre aminoglycoside
- Insuffisance rénale
- Antécédent récent d'hémoptysie sévère (dans les 2 mois précédant l'inclusion)
- Patient participant simultanément à une autre étude clinique menée sur un médicament pendant la durée de sa participation à cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cure standard
Antibiotique IV (Nebcin) 14 jours et 14 jours de tobramycine IV associé à un ou plusieurs autre(s) antibiotique(s) IV en soins courants
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tobramycine inhalée 300 mg deux fois par jour
10 à 12 mg/kg/jour en 1 injection chez l'adulte et 10 à 15 mg/kg en 1 injection pédiatrique (en association avec un autre antibiotique IV)
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Expérimental: Cure courte
antibiotique IV (Nebcin)14 jours mais avec seulement 5 jours de tobramycine IV suivis de 9 jours de tobramycine inhalée (Tobi Inhalant Product) associée à un ou plusieurs autre(s) antibiotique(s) IV en soins courants
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tobramycine inhalée 300 mg deux fois par jour
10 à 12 mg/kg/jour en 1 injection chez l'adulte et 10 à 15 mg/kg en 1 injection pédiatrique (en association avec un autre antibiotique IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) par spirométrie
Délai: 18 mois de cure
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mesure de la dyspnée
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18 mois de cure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) par spirométrie
Délai: ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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mesure de la dyspnée
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ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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mesure de la dyspnée, état du patient, congestion bronchique
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ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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nombre de participants souffrant de congestion bronchique
Délai: ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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Culture d'échantillons d'expectoration
Délai: ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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une analyse descriptive de Pseudomonas aeruginosa, et des autres bactéries de la flore bactérienne des crachats
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ligne de base et entre le jour 16 ou le jour 22
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Apparition de la première exacerbation après la cure
Délai: pendant 18 mois
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pendant 18 mois
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Nombre d'exacerbations pulmonaires et celles entraînant une hospitalisation
Délai: pendant 18 mois
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pendant 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_21
- 2014-003882-10 (Numéro EudraCT)
- PHRC I 2013 (Autre identifiant: number of funding)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .