Оценка коротких комбинированных курсов антибиотиков с последующим применением аэрозолей при кистозном фиброзе (TOBRAMUC)
30 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка лечения антибиотиками с 14-дневным внутривенным введением тобрамицина по сравнению с тем же антибиотиком, связанным с 5-дневным внутривенным введением тобрамицина с последующим применением аэрозоля тобрамицина в течение 9 дней при кистозном фиброзе.
Целью данного исследования является изучение эффективности антибактериальной терапии любым антибиотиком (в/в) и в/в (Небцин®) тобрамицином в течение 5 дней, затем раствором для ингаляций через небулайзер (Тоби®) в течение 9 дней и лечением антибиотиками с использованием тобрамицина в течение 14 дней. IV.
В случае положительных результатов сокращение продолжительности внутривенного введения тобрамицина с 14 до 5 дней снизит риск токсичности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CRCM pédiatrique - CHU d'Amiens Hôpital Nord
-
Caen, Франция
- CRCM mixte - CHU de Caen Hôpital Côte de Nacre
-
Dunkerque, Франция
- CRCM mixte - CH de Dunkerque
-
Lens, Франция
- CRCM mixte - CH de Lens
-
Lille, Франция
- CRCM adulte - CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Lille, Франция
- CRCM pédiatrique - CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandres
-
Rouen, Франция
- CRCM mixte - CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с муковисцидозом, подтвержденным анализом пота или генетическим тестом
- Больной с клиническими признаками обострения (усиление кашля, выделение мокроты (обильной, гнойной), лихорадкой, анорексией, снижением массы тела и ОФВ1) или обострением (определяется на усмотрение врача)
- ОФВ1 ≥ 25%
- Хроническое носительство Pseudomonas aeruginosa (определяется как минимум двумя дугами антипиоциановой преципитации или как минимум 3 последовательными положительными ECBC в течение 18 месяцев)
- Пациент, получивший как минимум 1 внутривенный курс антибиотиков за 18 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Тяжелое обострение (требующее госпитализации из-за тяжелой ампутации ОФВ 1, дефицита кислорода или тяжелого нарушения общего состояния здоровья).
- Пациент с 3-й антибактериальной терапией (тройная терапия)
- Пациент колонизирован Burkholderia cepacia.
- Пациент колонизирован атипичной микобактерией
Пациент с легочным трансплантатом или трансплантатом
- хронический шум в ушах
- пациент, пользующийся слуховым аппаратом
- Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим антибиотикам семейства аминогликозидов.
- Цирроз печени степени В и С по классификации Чайлд-Пью.
- Миастения гравис
- Одновременное введение другого аминогликозида
- Почечная недостаточность
- Недавняя история тяжелого кровохарканья (в течение 2 месяцев до включения)
- Пациент, участвующий одновременно в другом клиническом исследовании, проводимом с лекарственным средством, на время его участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение
Антибиотик внутривенно (небцин) 14 дней и 14 дней тобрамицина внутривенно в сочетании с одним или несколькими другими антибиотиками внутривенно при обычном лечении
|
ингаляции тобрамицина по 300 мг 2 раза в сутки
От 10 до 12 мг/кг/день за 1 инъекцию для взрослых и от 10 до 15 мг/кг за 1 инъекцию для детей (в сочетании с другим внутривенным антибиотиком)
|
|
Экспериментальный: Короткое лечение
антибиотик внутривенно (Небцин) 14 дней, но только 5 дней тобрамицина внутривенно, затем 9 дней ингаляционно тобрамицина (ингаляционный продукт Тоби) в сочетании с одним или несколькими другими антибиотиками внутривенно при обычном лечении
|
ингаляции тобрамицина по 300 мг 2 раза в сутки
От 10 до 12 мг/кг/день за 1 инъекцию для взрослых и от 10 до 15 мг/кг за 1 инъекцию для детей (в сочетании с другим внутривенным антибиотиком)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по данным спирометрии
Временное ограничение: 18 месяцев лечения
|
мера одышки
|
18 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по данным спирометрии
Временное ограничение: исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
мера одышки
|
исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
мера одышки, состояние больного, заложенность бронхов
|
исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
|
количество участников с застоем бронхов
Временное ограничение: исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
|
|
Посев мокроты
Временное ограничение: исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
описательный анализ Pseudomonas aeruginosa и других бактерий в бактериальной флоре мокроты
|
исходный уровень и между 16 или 22 днем
|
|
Возникновение первого обострения после излечения
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
|
в течение 18 месяцев
|
|
|
Количество легочных обострений и приведших к госпитализации
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
|
в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_21
- 2014-003882-10 (Номер EudraCT)
- PHRC I 2013 (Другой идентификатор: number of funding)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .