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無作為化研究: マッチした血縁関係のないドナー BMT に対する GVHD 予防のためのアトルバスタチンの有無による標準治療

2021年4月23日 更新者：Patrick Stiff、Loyola University

一致する血縁関係のないドナーからの慢性移植片対宿主病同種幹細胞移植を予防するための標準治療予防の補足としてのアトルバスタチン予防のランダム化研究

慢性移植片対宿主病 (GVHD) は、同種幹細胞移植の長期生存者にとって最も困難な合併症の 1 つです。 同種異系幹細胞移植の数が毎年増加するにつれて、末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片の使用の増加、ドナーとレシピエントの両方の年齢の増加を含むがこれらに限定されないさまざまな要因により、慢性 GVHD の発生率も増加しています。 、一致した血縁関係のないドナーの使用の増加。 ある研究では、アトルバスタチンを提供者と対応する同種異系幹細胞移植のレシピエントの両方に予防的に投与した場合、従来の急性 GHVD 率および慢性 GHVD 率よりもはるかに低いことが示されました。 GVHDの発症に関連するアトルバスタチン。 研究者は、慢性GHVDの発生率が高いことが知られているグループである、一致した無関係の同種幹細胞移植のレシピエントへのアトルバスタチンの投与は、慢性GVHDの発生率を減らすための安全で効果的な方法であると仮定しています. 一致した関連同種幹細胞移植レシピエントは、GVHD 率が大幅に低いため、この研究には含まれません。 GVHD の主要エンドポイントの定義とモニタリングは、同種幹細胞移植の臨床試験で十分に確立されており、研究者は、慢性 GVHD の診断と重症度評価のために国立衛生研究所 (NIH) 病期分類システムを利用するとともに、慢性 GVHD の臨床試験を実施するための NIH コンセンサス会議。

いくつかの副次評価項目は、以下に定義するように検討され、慢性 GHVD の臨床試験の実施に関する NIH コンセンサス会議によって提示されたように、慢性 GVHD の臨床試験の検討における標準的な補足データが含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、および骨髄異形成症候群の患者を対象とした無作為化非盲検第 III 相試験であり、適合非血縁ドナー移植を受けています。

治療群 (アトルバスタチン) に無作為に割り付けられた患者:

GVHDの予防アトルバスタチン治療（経口摂取）は、移植の14日前に開始し、移植後365日まで、または重大な有害事象が発生するか、主治医が投与を中止することを希望するまで継続します。

患者はまた、2つの薬からなる当施設の標準的な移植片対宿主病予防レジメンも受けます。 2 つの薬剤による免疫抑制は単一の薬剤よりも優れていることが示されているため、当施設ではメトトレキサートとタクロリムスの組み合わせを利用しています。 すべての一致した血縁関係のないドナー同種移植患者について、メトトレキサートの次のスケジュールは、1、3、および 6 日目に移植後に静脈内 (IV) 投与されます。 タクロリムスは、移植の 2 日前に投与され、移植後約 180 日間継続されます。 タクロリムスは、患者が経口摂取できるようになるまで IV 投与されます。

標準治療に無作為に割り付けられた患者:

患者は、2つの薬からなる当施設の標準的な移植片対宿主病予防レジメンを受け取ります。 2 つの薬剤による免疫抑制は単一の薬剤よりも優れていることが示されているため、当施設ではメトトレキサートとタクロリムスの組み合わせを利用しています。 すべての一致した血縁関係のないドナー同種移植患者について、メトトレキサートの次のスケジュールは、1、3、および 6 日目に移植後に静脈内 (IV) 投与されます。 タクロリムスは、移植の 2 日前に投与され、移植後約 180 日間継続されます。 タクロリムスは、患者が経口摂取できるようになるまで IV 投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～65歳の男女

  • -初期または中間の病状の以下の原疾患のいずれかの診断に続いて、一致した血縁関係のないドナーからの同種末梢血または骨髄幹細胞移植を受けるように指定された患者：

    • スクリーニング時に次の段階にあるAML：1回目の寛解、2回目の寛解、および3回目以降の寛解
    • スクリーニング時に以下のステージにあるALL: 1回目の寛解、2回目の寛解、および3回目以降の寛解
    • MDS
  • -患者は70パーセントを超えるパフォーマンススコア（PS）を持っている必要があります

除外基準

  • 心臓: 駆出率が 40% 未満またはその他の重大な心疾患
  • 肺：FEV1またはDLCOが45%未満
  • 腎臓：正常の上限を超えるクレアチニン
  • 肝臓：ビリルビンが正常上限の2.0倍以上
  • CNS: 記録された活動性 CNS 疾患
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性であることが知られている患者、またはHIV陽性の検査を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：アトルバスタチン
GVHD に対する予防的アトルバスタチン治療は、経口で毎日 40mg を移植の 14 日前に開始し、移植後 365 日まで、または重大な有害事象が発生するまで継続します。 患者は、メトトレキサートとタクロリムスの 2 つの薬剤で構成される移植片対宿主病予防のための標準治療も受けます。 すべての一致した血縁関係のないドナーの同種移植患者について、次のスケジュールのメトトレキサート 5mg/平方メートルを、1、3、および 6 日目に移植後に IV 投与します。 タクロリムスは、移植の 2 日前に投与され、移植後約 180 日間継続されます。 患者が口から摂取できるようになるまで、タクロリムス 0.03 mg/kg を毎日 IV 投与します。
薬：アトルバスタチン
骨髄移植における移植片対宿主病を予防するために投与される経口薬。
他の名前：
  • リピトール
薬：メトトレキサート
骨髄移植における移植片対宿主病を予防するために投与される IV 投薬。
他の名前：
  • トレクサル
薬：タクロリムス
骨髄移植における移植片対宿主病を予防するために投与される IV または経口薬。
他の名前：
  • プログラム
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: 標準治療
患者は、メトトレキサートとタクロリムスの 2 つの薬剤で構成される移植片対宿主病予防のための標準治療を受けます。 すべての一致した血縁関係のないドナーの同種移植患者について、次のスケジュールのメトトレキサート 5mg/平方メートルを、1、3、および 6 日目に移植後に IV 投与します。 タクロリムスは、移植の 2 日前に投与され、移植後約 180 日間継続されます。 患者が口から摂取できるようになるまで、タクロリムス 0.03 mg/kg を毎日 IV 投与します。
薬：メトトレキサート
骨髄移植における移植片対宿主病を予防するために投与される IV 投薬。
他の名前：
  • トレクサル
薬：タクロリムス
骨髄移植における移植片対宿主病を予防するために投与される IV または経口薬。
他の名前：
  • プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、幹細胞移植およびアトルバスタチンによる治療から 1 年後の慢性 GVHD の累積発生率を決定することです。
時間枠：2年
米国国立衛生研究所慢性移植片対宿主病の等級付けと形態
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の急性GVHDの累積発生率を決定する
時間枠：100日
米国国立衛生研究所の急性移植片対宿主病の等級付けと形態
100日
病気の再発率を決定する
時間枠：2年
血液検査および/または骨髄生検が使用されます
2年
非再発死亡率（NRM）を決定する
時間枠：2年
血液検査および/または骨髄生検が使用されます
2年
無増悪生存期間 (PFS) を決定するには
時間枠：2年
血液検査および/または骨髄生検が使用されます
2年
全生存期間 (OS) を決定するには
時間枠：2年
血液検査および/または骨髄生検が使用されます
2年
NCI CTCAE バージョン 4 に従って等級付けされた、試験治療に関連するグレード 4 ～ 5 の有害事象のある参加者の数
時間枠：プロトコル治療の最後の投与の30日
おそらく、おそらく、そして確実に関連する毒性
プロトコル治療の最後の投与の30日
慢性 GVHD の頻度と重症度を判断する
時間枠：2年
米国国立衛生研究所慢性移植片対宿主病の等級付けと形態
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構築に対するアトルバスタチンの効果を決定する
時間枠：2年
血液検査を使用して、白血球、赤血球、血小板の回復と、T 細胞および B 細胞数のサブセットを評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Stiff, MD、Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月10日

一次修了 (予期された)

2020年2月28日

研究の完了 (予期された)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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