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Studio randomizzato: standard di cura con o senza atorvastatina per la prevenzione della GVHD per donatore non correlato abbinato BMT

23 aprile 2021 aggiornato da: Patrick Stiff, Loyola University

Studio randomizzato sulla profilassi con atorvastatina come supplemento alla profilassi standard di cura per prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite Trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori non correlati compatibili

La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle complicanze più impegnative nei sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali allogeniche. Poiché il numero di trapianti di cellule staminali allogeniche aumenta ogni anno, anche l'incidenza dei tassi di GVHD cronica è aumentata a causa di una varietà di fattori tra cui, ma non solo, l'aumento dell'uso di innesti di cellule staminali del sangue periferico (PBSC), l'aumento dell'età sia dei donatori che dei riceventi , e un maggiore utilizzo di donatori non imparentati compatibili. Uno studio ha mostrato un tasso di GHVD acuto molto inferiore rispetto al tradizionale e GHVD cronico che è simile ai tassi storici quando l'atorvastatina è stata somministrata profilatticamente sia ai donatori che ai destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche correlate, portando all'interesse per un ulteriore esame del ruolo di Atorvastatina in relazione allo sviluppo di GVHD. Il ricercatore ipotizza che la somministrazione di atorvastatina in riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate, un gruppo con nota maggiore incidenza di GHVD cronica, sarebbe un metodo sicuro ed efficace per ridurre l'incidenza di GVHD cronica. I destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche correlate non saranno inclusi in questo studio a causa dei loro tassi di GVHD significativamente inferiori. La definizione e il monitoraggio del nostro endpoint primario di GVHD è ben consolidata negli studi clinici sui trapianti di cellule staminali allogeniche e l'investigatore utilizzerà il sistema di stadiazione del National Institutes of Health (NIH) per la diagnosi e la valutazione della gravità della GVHD cronica, nonché le raccomandazioni di la NIH Consensus Conference per la conduzione di studi clinici nella GVHD cronica.

Diversi endpoint secondari saranno esaminati come definito di seguito e includeranno dati complementari standard nell'esame degli studi clinici nella GVHD cronica, come stabilito dalla NIH Consensus Conference per la conduzione degli studi clinici nella GHVD cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, condotto su pazienti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta e sindrome mielodisplastica sottoposti a trapianto da donatore compatibile non correlato.

Pazienti randomizzati al braccio di trattamento (atorvastatina):

Il trattamento profilattico con atorvastatina (assunto per via orale) per la GVHD inizierà 14 giorni prima del trapianto e continuerà fino a 365 giorni dopo il trapianto o fino allo sviluppo di eventi avversi significativi o al desiderio del medico curante primario di interrompere la somministrazione.

I pazienti riceveranno anche il regime di profilassi della malattia da trapianto contro ospite standard del nostro istituto che consiste in due farmaci. È stato dimostrato che l'immunosoppressione con due farmaci è migliore di un singolo agente, quindi il nostro istituto utilizza una combinazione di metotrexato e tacrolimus. Per tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore non imparentato compatibile, il seguente programma di metotrexato verrà somministrato per via endovenosa (IV) dopo il trapianto nei giorni 1, 3 e 6. Il tacrolimus verrà somministrato 2 giorni prima del trapianto e proseguirà per circa 180 giorni dopo il trapianto. Il tacrolimus verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale.

Pazienti randomizzati allo standard di cura:

I pazienti riceveranno il regime di profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite standard del nostro istituto che consiste in due farmaci. È stato dimostrato che l'immunosoppressione con due farmaci è migliore di un singolo agente, quindi il nostro istituto utilizza una combinazione di metotrexato e tacrolimus. Per tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore non imparentato compatibile, il seguente programma di metotrexato verrà somministrato per via endovenosa (IV) dopo il trapianto nei giorni 1, 3 e 6. Il tacrolimus verrà somministrato 2 giorni prima del trapianto e proseguirà per circa 180 giorni dopo il trapianto. Il tacrolimus verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni

  • Pazienti designati a sottoporsi a trapianto allogenico di sangue periferico o di cellule staminali di midollo osseo da donatore compatibile non correlato a seguito della diagnosi di una delle seguenti malattie primarie in stato di malattia precoce o intermedio:

    • AML nelle seguenti fasi al momento dello screening: 1a remissione, 2a remissione e 3a o successiva remissione
    • TUTTI nelle seguenti fasi al momento dello screening: 1a remissione, 2a remissione e 3a o successiva remissione
    • MDS
  • I pazienti devono avere un punteggio di prestazione (PS) superiore al 70%.

Criteri di esclusione

  • Cardiaco: frazione di eiezione inferiore al 40% o altra malattia cardiaca significativa
  • Polmonare: FEV1 o DLCO inferiore al 45%.
  • Renale: creatinina superiore al limite superiore della norma
  • Epatico: bilirubina superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma
  • SNC: malattia del SNC attiva documentata
  • Pazienti noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C o che sono risultati positivi all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Atorvastatina
Il trattamento preventivo con atorvastatina 40 mg al giorno per via orale per GVHD inizierà 14 giorni prima del trapianto e continuerà fino a 365 giorni dopo il trapianto o se si verificano eventi avversi significativi. I pazienti riceveranno anche il nostro standard di cura per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite che consiste in due farmaci, metotrexato e tacrolimus. Per tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore non imparentato compatibile, verrà somministrato il seguente programma di metotrexato 5 mg/metro quadro per via endovenosa post-trapianto nei giorni 1, 3 e 6. Il tacrolimus verrà somministrato 2 giorni prima del trapianto e continuerà circa 180 giorni dopo il trapianto. Il tacrolimus 0,03 mg/kg al giorno verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale.
Droga: Atorvastatina
Farmaco orale somministrato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Metotrexato
Farmaco IV somministrato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • Trexall
Droga: Tacrolimo
IV o farmaci orali somministrati per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • Progetto
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: standard di cura
I pazienti riceveranno il nostro standard di cura per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite che consiste in due farmaci, metotrexato e tacrolimus. Per tutti i pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatore non imparentato compatibile, verrà somministrato il seguente programma di metotrexato 5 mg/metro quadro per via endovenosa post-trapianto nei giorni 1, 3 e 6. Il tacrolimus verrà somministrato 2 giorni prima del trapianto e continuerà circa 180 giorni dopo il trapianto. Il tacrolimus 0,03 mg/kg al giorno verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale.
Droga: Metotrexato
Farmaco IV somministrato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • Trexall
Droga: Tacrolimo
IV o farmaci orali somministrati per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • Progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza cumulativa di GVHD cronica a un anno dal trapianto di cellule staminali e dal trattamento con atorvastatina
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione e forma della malattia cronica del trapianto contro l'ospite del National Institutes of Health
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza cumulativa della GVHD acuta di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: 100 giorni
Classificazione e forma della malattia acuta da trapianto contro ospite del National Institutes of Health
100 giorni
Per determinare il tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno utilizzate analisi del sangue e/o biopsia del midollo osseo
2 anni
Per determinare la mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno utilizzate analisi del sangue e/o biopsia del midollo osseo
2 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno utilizzate analisi del sangue e/o biopsia del midollo osseo
2 anni
Per determinare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno utilizzate analisi del sangue e/o biopsia del midollo osseo
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado da 4 a 5 correlati al trattamento in studio, classificazione secondo NCI CTCAE versione 4
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ultima dose del trattamento del protocollo
Tossicità che sono possibilmente, probabilmente e sicuramente correlate
30 giorni dall'ultima dose del trattamento del protocollo
Determinare la frequenza e la gravità della GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Classificazione e forma della malattia cronica del trapianto contro l'ospite del National Institutes of Health
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di atorvastatina sulla ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Le analisi del sangue verranno utilizzate per valutare il recupero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine più il sottogruppo di conta delle cellule T e B.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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