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Randomisierte Studie: Behandlungsstandard mit oder ohne Atorvastatin zur Prävention von GVHD bei BMT eines passenden, nicht verwandten Spenders

23. April 2021 aktualisiert von: Patrick Stiff, Loyola University

Randomisierte Studie zur Atorvastatin-Prophylaxe als Ergänzung zur Standard-Versorgungsprophylaxe zur Verhinderung einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit allogener Stammzelltransplantation von passenden, nicht verwandten Spendern

Die chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine der schwierigsten Komplikationen bei Langzeitüberlebenden einer allogenen Stammzelltransplantation. Da die Zahl der allogenen Stammzelltransplantationen jährlich zunimmt, hat auch die Inzidenz der chronischen GVHD-Raten aufgrund einer Vielzahl von Faktoren zugenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die zunehmende Verwendung von Transplantaten peripherer Blutstammzellen (PBSC), das zunehmende Alter von Spendern und Empfängern , und erhöhte Verwendung von zusammengebrachten nicht verwandten Spendern. Eine Studie zeigte eine viel niedrigere als die traditionelle akute GHVD-Rate und eine chronische GHVD, die mit historischen Raten vergleichbar ist, wenn Atorvastatin sowohl den Spendern als auch den Empfängern einer passenden allogenen Stammzelltransplantation prophylaktisch verabreicht wurde, was zu dem Interesse an einer weiteren Untersuchung der Rolle von führt Atorvastatin in Bezug auf die Entwicklung von GVHD. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Atorvastatin an Empfänger von angepasster, nicht verwandter allogener Stammzelltransplantation, einer Gruppe mit bekanntermaßen höherer Inzidenz von chronischer GHVD, eine sichere und wirksame Methode wäre, um die Inzidenz von chronischer GVHD zu reduzieren. Passende verwandte allogene Stammzelltransplantationsempfänger werden aufgrund ihrer signifikant niedrigeren GVHD-Raten nicht in diese Studie aufgenommen. Die Definition und Überwachung unseres primären Endpunkts GVHD ist in klinischen Studien zu allogenen Stammzelltransplantationen gut etabliert, und der Prüfarzt wird das Staging-System der National Institutes of Health (NIH) für die Diagnose und Schweregradbeurteilung von chronischer GVHD sowie die Empfehlungen von verwenden die NIH-Konsenskonferenz für die Durchführung klinischer Studien bei chronischer GVHD.

Mehrere sekundäre Endpunkte werden wie unten definiert untersucht und enthalten ergänzende Standarddaten bei der erneuten Untersuchung klinischer Studien zu chronischer GVHD, wie von der NIH-Konsenskonferenz für die Durchführung klinischer Studien zu chronischer GHVD festgelegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom, die sich einer Transplantation eines passenden, nicht verwandten Spenders unterziehen.

Patienten, die dem Behandlungsarm (Atorvastatin) randomisiert wurden:

Die prophylaktische Behandlung mit Atorvastatin (oral eingenommen) für GVHD beginnt 14 Tage vor der Transplantation und dauert bis 365 Tage nach der Transplantation oder bis zum Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse oder dem Wunsch des behandelnden Arztes, die Verabreichung zu beenden.

Die Patienten erhalten auch das Standardregime unserer Einrichtung zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit, das aus zwei Medikamenten besteht. Es hat sich gezeigt, dass die Immunsuppression mit zwei Medikamenten besser ist als mit einem einzigen Medikament, daher verwendet unsere Einrichtung eine Kombination aus Methotrexat und Tacrolimus. Für alle passenden, nicht verwandten Spender allogener Transplantationspatienten wird das folgende Methotrexat-Schema intravenös (IV) nach der Transplantation an den Tagen 1, 3 und 6 verabreicht. Tacrolimus wird 2 Tage vor der Transplantation verabreicht und etwa 180 Tage nach der Transplantation fortgesetzt. Tacrolimus wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann.

Patienten, die in die Standardbehandlung randomisiert wurden:

Die Patienten erhalten das Standardregime unserer Einrichtung zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit, das aus zwei Medikamenten besteht. Es hat sich gezeigt, dass die Immunsuppression mit zwei Medikamenten besser ist als mit einem einzigen Medikament, daher verwendet unsere Einrichtung eine Kombination aus Methotrexat und Tacrolimus. Für alle passenden, nicht verwandten Spender allogener Transplantationspatienten wird das folgende Methotrexat-Schema intravenös (IV) nach der Transplantation an den Tagen 1, 3 und 6 verabreicht. Tacrolimus wird 2 Tage vor der Transplantation verabreicht und etwa 180 Tage nach der Transplantation fortgesetzt. Tacrolimus wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

  • Patienten, die sich einer allogenen Transplantation von peripherem Blut oder Knochenmarkstammzellen von einem passenden, nicht verwandten Spender unterziehen sollen, nachdem eine der folgenden Grunderkrankungen im frühen oder mittleren Krankheitsstadium diagnostiziert wurde:

    • AML in den folgenden Stadien zum Zeitpunkt des Screenings: 1. Remission, 2. Remission und 3. oder nachfolgende Remission
    • ALLE zum Zeitpunkt des Screenings in den folgenden Stadien: 1. Remission, 2. Remission und 3. oder nachfolgende Remission
    • MDB
  • Die Patienten müssen einen Performance Score (PS) von mehr als 70 Prozent aufweisen

Ausschlusskriterien

  • Herz: Ejektionsfraktion unter 40 Prozent oder andere signifikante Herzerkrankung
  • Lungen: FEV1 oder DLCO unter 45 Prozent
  • Nieren: Kreatinin größer als die obere Grenze des Normalwerts
  • Leber: Bilirubin größer als das 2,0-fache der oberen Normgrenze
  • ZNS: dokumentierte aktive ZNS-Erkrankung
  • Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind oder die positiv auf HIV getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Atorvastatin
Die vorbeugende Atorvastatin-Behandlung 40 mg täglich oral gegen GVHD beginnt 14 Tage vor der Transplantation und wird bis 365 Tage nach der Transplantation fortgesetzt oder wenn signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten. Die Patienten erhalten auch unseren Behandlungsstandard zur Prävention von Graft-versus-Host-Krankheiten, der aus zwei Medikamenten besteht, Methotrexat und Tacrolimus. Allogenen Transplantationspatienten mit übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern wird das folgende Schema von Methotrexat 5 mg/Meterquadrat IV nach der Transplantation an den Tagen 1, 3 und 6 verabreicht. Tacrolimus wird 2 Tage vor der Transplantation und etwa 180 Tage nach der Transplantation verabreicht. Tacrolimus 0,03 mg/kg täglich wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann.
Arzneimittel: Atorvastatin
Orale Medikation zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit bei Knochenmarktransplantationen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Methotrexat
IV-Medikamente, die verabreicht werden, um die Graft-versus-Host-Krankheit bei Knochenmarktransplantationen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Trexall
Arzneimittel: Tacrolimus
IV oder orale Medikation, die verabreicht wird, um Graft-versus-Host-Krankheit bei Knochenmarktransplantationen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Programm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Pflegestandard
Die Patienten erhalten unseren Behandlungsstandard zur Prävention von Graft-versus-Host-Krankheiten, der aus zwei Medikamenten besteht, Methotrexat und Tacrolimus. Allogenen Transplantationspatienten mit übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern wird das folgende Schema von Methotrexat 5 mg/Meterquadrat IV nach der Transplantation an den Tagen 1, 3 und 6 verabreicht. Tacrolimus wird 2 Tage vor der Transplantation und etwa 180 Tage nach der Transplantation verabreicht. Tacrolimus 0,03 mg/kg täglich wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann.
Arzneimittel: Methotrexat
IV-Medikamente, die verabreicht werden, um die Graft-versus-Host-Krankheit bei Knochenmarktransplantationen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Trexall
Arzneimittel: Tacrolimus
IV oder orale Medikation, die verabreicht wird, um Graft-versus-Host-Krankheit bei Knochenmarktransplantationen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der kumulativen Inzidenz chronischer GVHD ein Jahr nach Stammzelltransplantation und Behandlung mit Atorvastatin
Zeitfenster: 2 Jahre
Einstufung und Form der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit der National Institutes of Health
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der kumulativen Inzidenz von akuter GVHD Grad 3 bis 4
Zeitfenster: 100 Tage
National Institutes of Health Acute Graft-versus-Host Disease Grading and Form
100 Tage
Um die Rate des Krankheitsrückfalls zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkbiopsien durchgeführt
2 Jahre
Zur Bestimmung der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkbiopsien durchgeführt
2 Jahre
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkbiopsien durchgeführt
2 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkbiopsien durchgeführt
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Grade 4 bis 5, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, Einstufung gemäß NCI CTCAE Version 4
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung
Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv zusammenhängen
30 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der chronischen GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Einstufung und Form der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit der National Institutes of Health
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Atorvastatin auf die Immunrekonstitution
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutuntersuchungen werden verwendet, um die Wiederherstellung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen sowie der Untergruppe der T- und B-Zellzahl zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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