Véletlenszerű vizsgálat: Az ellátás standardja atorvasztatinnal vagy anélkül a GVHD megelőzésére megfelelő, nem rokon donor BMT esetén
Az atorvasztatin profilaxis véletlenszerű vizsgálata a standard gondozási profilaxis kiegészítéseként a krónikus graft versus host betegség allogén őssejt-transzplantációjának megelőzése érdekében, nem rokon donoroktól
A krónikus graft versus gazdabetegség (GVHD) az egyik legnagyobb kihívást jelentő szövődmény az allogén őssejt-transzplantáció hosszú távú túlélőinél. Mivel az allogén őssejt-transzplantációk száma évről évre növekszik, a krónikus GVHD előfordulási aránya is nőtt számos tényező miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a perifériás vér őssejt (PBSC) graftok növekvő használatát, valamint a donorok és a recipiensek életkorának növekedését. , valamint a nem rokon donorok fokozottabb használata. Egy tanulmány a hagyományos akut GHVD-nél és a krónikus GHVD-nél jóval alacsonyabb arányt mutatott ki, ami hasonló a múltbeli arányokhoz, amikor az atorvasztatint profilaktikusan alkalmazták mind a donoroknak, mind a megfelelő allogén őssejt-transzplantációban részesülőknek. Az atorvasztatin a GVHD kialakulásával kapcsolatban. A kutató azt feltételezi, hogy az atorvasztatin beadása a nem rokon allogén őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél, akiknél nagyobb a krónikus GHVD előfordulási gyakorisága, biztonságos és hatékony módszer lenne a krónikus GVHD előfordulásának csökkentésére. Az egyező rokon allogén őssejt-transzplantációban részesülők nem fognak szerepelni ebben a vizsgálatban, mivel lényegesen alacsonyabb GVHD-arányuk van. A GVHD elsődleges végpontjának meghatározása és monitorozása jól megalapozott az allogén őssejt-transzplantációkkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során, és a kutató a National Institutes of Health (NIH) stádiumrendszerét fogja használni a krónikus GVHD diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére, valamint a kutatók ajánlásait. az NIH konszenzus konferenciája a krónikus GVHD klinikai vizsgálatainak lefolytatásáról.
Számos másodlagos végpontot megvizsgálunk az alábbiakban meghatározottak szerint, és standard kiegészítő adatokat is tartalmaznak a krónikus GVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok vizsgálata során, ahogy azt az NIH konszenzuskonferencia is megállapította a krónikus GHVD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat akut myeloid leukémiában, akut limfocitás leukémiában és mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeken, akiknek megfelelő, nem rokon donorátültetésen esnek át.
A kezelési ágba (atorvasztatin) randomizált betegek:
A GVHD profilaktikus atorvasztatin-kezelése (szájon át adva) a transzplantáció előtt 14 nappal kezdődik, és a transzplantációt követő 365. napig tart, vagy addig, amíg jelentős nemkívánatos események alakulnak ki, vagy az elsődleges kezelőorvos nem kívánja az adagolást.
A betegek megkapják intézményünk standard graft versus host betegség profilaktikus kezelését is, amely két gyógyszerből áll. Kimutatták, hogy az immunszuppresszió két gyógyszerrel jobb, mint egyetlen szerrel, így intézményünk a metotrexát és a tacrolimus kombinációját alkalmazza. Az összes nem rokon donor allogén transzplantációs beteg esetében a metotrexát alábbi ütemezése szerint adják be intravénásan (IV) a transzplantációt követően az 1., 3. és 6. napon. A takrolimusz beadása 2 nappal a transzplantáció előtt történik, és a transzplantáció után körülbelül 180 nappal folytatódik. A takrolimuszt intravénásan kell beadni, amíg a beteg szájon át be nem tudja venni.
A standard ellátáshoz randomizált betegek:
A betegek intézményünk standard graft versus host betegség profilaktikus kezelését kapják, amely két gyógyszerből áll. Kimutatták, hogy az immunszuppresszió két gyógyszerrel jobb, mint egyetlen szerrel, így intézményünk a metotrexát és a tacrolimus kombinációját alkalmazza. Az összes nem rokon donor allogén transzplantációs beteg esetében a metotrexát alábbi ütemezése szerint adják be intravénásan (IV) a transzplantációt követően az 1., 3. és 6. napon. A takrolimusz beadása 2 nappal a transzplantáció előtt történik, és a transzplantáció után körülbelül 180 nappal folytatódik. A takrolimuszt intravénásan kell beadni, amíg a beteg szájon át be nem tudja venni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-65 év közötti férfiak vagy nők
Olyan betegek, akiket nem rokon donortól származó allogén perifériás vér- vagy csontvelő-őssejt-transzplantációra jelöltek ki, miután a következő primer betegségek valamelyikének diagnosztizálták a betegség korai vagy közepes állapotában:
- AML a következő szakaszokban a szűrés időpontjában: 1. remisszió, 2. remisszió és 3. vagy azt követő remisszió
- MINDEN a következő szakaszokban a szűrés időpontjában: 1. remisszió, 2. remisszió és 3. vagy azt követő remisszió
- MDS
- A betegek teljesítményértékének (PS) 70 százaléknál nagyobbnak kell lennie
Kizárási kritériumok
- Szív: 40 százaléknál kisebb ejekciós frakció vagy egyéb jelentős szívbetegség
- Tüdő: FEV1 vagy DLCO kevesebb, mint 45 százalék
- Vese: a kreatinin meghaladja a normál érték felső határát
- Máj: a bilirubin a normálérték felső határának 2,0-szerese
- CNS: dokumentált aktív központi idegrendszeri betegség
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre vagy a hepatitis C antitestre, vagy akiknek HIV-tesztje pozitív lett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar: atorvasztatin
A GVHD napi 40 mg-os, szájon át történő megelőző atorvasztatin-kezelése a transzplantáció előtt 14 nappal kezdődik, és a transzplantációt követő 365. napig tart, vagy ha jelentős nemkívánatos események lépnek fel.
A betegek a graft versus host betegség megelőzésére szolgáló standard ellátásban is részesülnek, amely két gyógyszerből áll, a metotrexátból és a takrolimuszból.
Minden össze nem illő, rokon donor allogén transzplantáción átesett beteg esetében a metotrexát 5 mg/mért négyzetméterenkénti adagját a következő ütemezés szerint kell beadni intravénásan a transzplantáció után az 1., 3. és 6. napon.
A takrolimusz beadása 2 nappal a transzplantáció előtt történik, és körülbelül 180 nappal a transzplantáció után folytatódik.
Napi 0,03 mg/ttkg takrolimuszt intravénásan kell beadni, amíg a beteg szájon át be nem veszi.
|
Orális gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére csontvelő-transzplantáció esetén.
Más nevek:
IV. gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére csontvelő-transzplantáció esetén.
Más nevek:
IV vagy orális gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére csontvelő-transzplantáció esetén.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: Standard ellátás
A betegek megkapják a standard ellátást a graft versus host betegség megelőzésére, amely két gyógyszerből áll, a metotrexátból és a takrolimuszból.
Minden össze nem illő, rokon donor allogén transzplantáción átesett beteg esetében a metotrexát 5 mg/mért négyzetméterenkénti adagját a következő ütemezés szerint kell beadni intravénásan a transzplantáció után az 1., 3. és 6. napon.
A takrolimusz beadása 2 nappal a transzplantáció előtt történik, és körülbelül 180 nappal a transzplantáció után folytatódik.
Napi 0,03 mg/ttkg takrolimuszt intravénásan kell beadni, amíg a beteg szájon át be nem veszi.
|
IV. gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére csontvelő-transzplantáció esetén.
Más nevek:
IV vagy orális gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére csontvelő-transzplantáció esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a krónikus GVHD kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása az őssejt-transzplantáció és az atorvasztatin kezelés után egy évvel.
Időkeret: 2 év
|
National Institutes of Health A krónikus graft-versus-host betegség osztályozása és formája
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-4. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulásának meghatározása
Időkeret: 100 nap
|
National Institutes of Health Acute graft-versus-host Disease minősítés és forma
|
100 nap
|
|
A betegség visszaesésének arányának meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Vérvizsgálatot és/vagy csontvelő biopsziát alkalmaznak
|
2 év
|
|
A nem relapszusos mortalitás (NRM) meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Vérvizsgálatot és/vagy csontvelő biopsziát alkalmaznak
|
2 év
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Vérvizsgálatot és/vagy csontvelő biopsziát alkalmaznak
|
2 év
|
|
Az általános túlélés (OS) meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Vérvizsgálatot és/vagy csontvelő biopsziát alkalmaznak
|
2 év
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos, 4–5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedők száma, az NCI CTCAE 4. verziója szerint osztályozva
Időkeret: 30 nappal az utolsó protokollos kezelés után
|
Toxicitások, amelyek valószínűleg, valószínűleg és határozottan összefüggenek
|
30 nappal az utolsó protokollos kezelés után
|
|
Határozza meg a krónikus GVHD gyakoriságát és súlyosságát
Időkeret: 2 év
|
National Institutes of Health A krónikus graft-versus-host betegség osztályozása és formája
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvasztatin immunrekonstitúcióra gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: 2 év
|
A vérvizsgálatot a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék, valamint a T- és B-sejtszám alcsoportjának visszanyerésének értékelésére fogják használni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Atorvasztatin
- Metotrexát
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .