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무작위 연구: 일치하는 비혈연 기증자 BMT에 대한 GVHD 예방을 위한 아토르바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 치료 표준

2021년 4월 23일 업데이트: Patrick Stiff, Loyola University

일치하는 비혈연 기증자로부터의 만성 이식편 대 숙주 질환 동종이계 줄기 세포 이식을 예방하기 위한 치료 표준 예방의 보충으로서 아토르바스타틴 예방의 무작위 연구

만성 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 줄기 세포 이식의 장기 생존자에게 가장 어려운 합병증 중 하나입니다. 동종 줄기 세포 이식의 수가 매년 증가함에 따라 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식편의 사용 증가, 기증자와 수혜자의 연령 증가를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 요인으로 인해 만성 GVHD 발생률도 증가했습니다. , 일치하는 관련 없는 기증자의 사용 증가. 한 연구에서는 아토르바스타틴을 일치하는 관련 동종이계 줄기 세포 이식의 수혜자뿐만 아니라 기증자 모두에게 예방적으로 투여했을 때 역사적 비율과 유사한 전통적인 급성 GHVD 비율 및 만성 GHVD 비율보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. GVHD의 발달과 관련된 아토르바스타틴. 연구자는 만성 GHVD 발병률이 더 높은 것으로 알려진 그룹인 일치하는 비관련 동종이계 줄기 세포 이식의 수혜자에게 아토르바스타틴을 투여하는 것이 만성 GVHD 발병률을 줄이는 안전하고 효과적인 방법이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 일치하는 관련 동종이계 줄기 세포 이식 수혜자는 GVHD 비율이 상당히 낮기 때문에 이 연구에 포함되지 않습니다. GVHD의 1차 종점에 대한 정의 및 모니터링은 동종이계 줄기 세포 이식의 임상 시험에서 잘 확립되어 있으며 조사자는 만성 GVHD의 진단 및 중증도 평가를 위해 NIH(국립보건원) 병기결정 시스템을 활용할 것입니다. 만성 GVHD의 임상 시험 수행을 위한 NIH 합의 회의.

여러 2차 종점은 아래에 정의된 대로 검사되며 만성 GHVD 임상 시험 수행을 위해 NIH 합의 회의에서 제시한 대로 만성 GVHD 임상 시험 검사에서 표준 보완 데이터를 다시 포함합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 무혈관 공여자 이식을 받는 무작위 공개 라벨 3상 시험입니다.

치료군(아토르바스타틴)에 무작위 배정된 환자:

GVHD에 대한 예방적 아토르바스타틴 치료(경구 투여)는 이식 14일 전에 시작하여 이식 후 365일까지 또는 중대한 부작용이 발생하거나 주치의가 투여를 중단하기를 원할 때까지 계속됩니다.

환자는 또한 두 가지 약물로 구성된 우리 기관의 표준 이식편대숙주병 예방 요법을 받게 됩니다. 두 가지 약물을 사용한 면역 억제가 단일 제제보다 더 나은 것으로 나타났기 때문에 우리 기관에서는 Methotrexate와 Tacrolimus의 조합을 사용합니다. 일치하는 모든 비혈연 기증자 동종이계 이식 환자의 경우, 이식 후 1일, 3일 및 6일에 다음 일정의 메토트렉세이트를 정맥내(IV) 투여합니다. Tacrolimus는 이식 2일 전에 투여되고 이식 후 약 180일 동안 지속됩니다. Tacrolimus는 환자가 입으로 복용할 수 있을 때까지 IV로 투여됩니다.

표준 치료에 무작위 배정된 환자:

환자는 두 가지 약물로 구성된 우리 기관의 표준 이식편대숙주병 예방 요법을 받게 됩니다. 두 가지 약물을 사용한 면역 억제가 단일 제제보다 더 나은 것으로 나타났기 때문에 우리 기관에서는 Methotrexate와 Tacrolimus의 조합을 사용합니다. 일치하는 모든 비혈연 기증자 동종이계 이식 환자의 경우, 이식 후 1일, 3일 및 6일에 다음 일정의 메토트렉세이트를 정맥내(IV) 투여합니다. Tacrolimus는 이식 2일 전에 투여되고 이식 후 약 180일 동안 지속됩니다. Tacrolimus는 환자가 입으로 복용할 수 있을 때까지 IV로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18-65세 사이의 남성 또는 여성

  • 초기 또는 중간 질환 상태에서 다음의 1차 질환 중 하나를 진단한 후 일치하는 비혈연 기증자로부터 동종 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 이식을 받도록 지정된 환자:

    • 스크리닝 시 다음 단계의 AML: 1차 관해, 2차 관해 및 3차 또는 그 이후의 관해
    • 스크리닝 시 다음 단계의 ALL: 1차 관해, 2차 관해 및 3차 또는 후속 관해
    • MDS
  • 환자는 성능 점수(PS)가 70% 이상이어야 합니다.

제외 기준

  • 심장: 박출률 40% 미만 또는 기타 심각한 심장 질환
  • 폐: FEV1 또는 DLCO 45% 미만
  • 신장: 크레아티닌이 정상 상한보다 큼
  • 간: 빌리루빈이 정상 상한치의 2.0배 이상
  • CNS: 문서화된 활동성 CNS 질환
  • B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 환자 또는 HIV 양성 반응을 보인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아토르바스타틴
이식편대숙주병에 대한 예방적 아토르바스타틴 치료는 이식 14일 전부터 시작하여 이식 후 365일까지 또는 심각한 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다. 환자는 또한 Methotrexate와 Tacrolimus라는 두 가지 약물로 구성된 이식편대숙주병 예방을 위한 표준 치료를 받게 됩니다. 일치하는 모든 비혈연 공여자 동종이식 이식 환자의 경우, Methotrexate 5mg/metered square의 다음 일정이 이식 후 1일, 3일 및 6일에 IV 투여됩니다. Tacrolimus는 이식 2일 전에 투여하고 이식 후 약 180일 동안 계속합니다. Tacrolimus 0.03 mg/kg을 환자가 입으로 복용할 수 있을 때까지 매일 IV로 투여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
골수 이식 시 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여하는 경구용 약물.
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 메토트렉세이트
골수 이식에서 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여하는 IV 약물.
다른 이름들:
  • 트렉솔
의약품: 타크로리무스
골수 이식에서 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여하는 IV 또는 경구 약물.
다른 이름들:
  • Prograft
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: 관리 표준
환자는 Methotrexate와 Tacrolimus라는 두 가지 약물로 구성된 이식편대숙주병 예방을 위한 표준 치료를 받게 됩니다. 일치하는 모든 비혈연 공여자 동종이식 이식 환자의 경우, Methotrexate 5mg/metered square의 다음 일정이 이식 후 1일, 3일 및 6일에 IV 투여됩니다. Tacrolimus는 이식 2일 전에 투여하고 이식 후 약 180일 동안 계속합니다. Tacrolimus 0.03 mg/kg을 환자가 입으로 복용할 수 있을 때까지 매일 IV로 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
골수 이식에서 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여하는 IV 약물.
다른 이름들:
  • 트렉솔
의약품: 타크로리무스
골수 이식에서 이식편대숙주병을 예방하기 위해 투여하는 IV 또는 경구 약물.
다른 이름들:
  • Prograft

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 줄기 세포 이식 및 아토르바스타틴 치료 후 1년에 만성 GVHD의 누적 발생률을 결정하는 것입니다.
기간: 2 년
National Institutes of Health 만성 이식편대숙주병 등급 및 양식
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~4등급 급성 GVHD의 누적 발생률을 결정하기 위해
기간: 100일
National Institutes of Health 급성 이식편대숙주병 등급 및 양식
100일
질병 재발률을 결정하기 위해
기간: 2 년
혈액 검사 및/또는 골수 생검이 사용됩니다.
2 년
비재발 사망률(NRM)을 결정하기 위해
기간: 2 년
혈액 검사 및/또는 골수 생검이 사용됩니다.
2 년
무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
기간: 2 년
혈액 검사 및/또는 골수 생검이 사용됩니다.
2 년
전체 생존(OS)을 결정하기 위해
기간: 2 년
혈액 검사 및/또는 골수 생검이 사용됩니다.
2 년
NCI CTCAE 버전 4에 따라 등급이 매겨진 연구 치료와 관련된 4~5등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 프로토콜 치료 마지막 용량의 30일
아마도, 아마도, 확실히 관련이 있는 독성
프로토콜 치료 마지막 용량의 30일
만성 GVHD의 빈도 및 중증도 결정
기간: 2 년
National Institutes of Health 만성 이식편대숙주병 등급 및 양식
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성에 대한 아토르바스타틴의 효과를 결정하기 위해
기간: 2 년
혈액 검사는 백혈구, 적혈구 및 혈소판과 T 및 B 세포 수 하위 집합의 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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