Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z randomizacją: Standard opieki z atorwastatyną lub bez atorwastatyny w zapobieganiu GVHD u dobranego niespokrewnionego dawcy BMT

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Patrick Stiff, Loyola University

Randomizowane badanie profilaktyki atorwastatyną jako uzupełnienia standardowej profilaktyki w zapobieganiu przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dopasowanych niespokrewnionych dawców

Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest jednym z najtrudniejszych powikłań u osób, które długo przeżyły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Ponieważ liczba allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych rośnie z roku na rok, częstość występowania przewlekłej GVHD również wzrosła z powodu różnych czynników, w tym między innymi zwiększonego wykorzystania przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), zwiększającego się wieku zarówno dawców, jak i biorców oraz częstsze korzystanie z dopasowanych dawców niespokrewnionych. W jednym badaniu wykazano, że częstość występowania ostrego GHVD i przewlekłego GHVD, który jest podobny do częstości historycznych, gdy atorwastatyna była podawana profilaktycznie zarówno dawcom, jak i biorcom dopasowanych pokrewnych allogenicznych komórek macierzystych, była znacznie niższa niż w przypadku tradycyjnego odsetka GHVD i przewlekłego GHVD, które jest podobne do częstości historycznych, co doprowadziło do zainteresowania dalszymi badaniami roli Atorwastatyna w związku z rozwojem GVHD. Badacz postawił hipotezę, że podawanie atorwastatyny biorcom przeszczepionych dopasowanych niespokrewnionych allogenicznych komórek macierzystych, grupie o znanej wyższej częstości występowania przewlekłego GHVD, byłoby bezpieczną i skuteczną metodą zmniejszenia częstości występowania przewlekłej GVHD. Dopasowani spokrewnieni biorcy allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu ze względu na ich znacznie niższe wskaźniki GVHD. Definicja i monitorowanie naszego głównego punktu końcowego GVHD jest dobrze ugruntowane w badaniach klinicznych w allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych, a badacz wykorzysta system oceny stopnia zaawansowania National Institutes of Health (NIH) do diagnozy i oceny ciężkości przewlekłej GVHD, a także zalecenia z Konferencja Konsensusu NIH w sprawie prowadzenia badań klinicznych w przewlekłej GVHD.

Kilka drugorzędowych punktów końcowych zostanie zbadanych zgodnie z poniższą definicją i obejmie standardowe dane uzupełniające w badaniu badań klinicznych w przewlekłej GVHD, ponownie zgodnie z ustaleniami Konferencji Konsensusu NIH w sprawie prowadzenia badań klinicznych w przewlekłej GHVD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy III z udziałem pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfocytową i zespołem mielodysplastycznym poddawanych przeszczepowi od dobranego niespokrewnionego dawcy.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia (atorwastatyna):

Profilaktyczne leczenie atorwastatyną (przyjmowaną doustnie) w przypadku GVHD rozpocznie się 14 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowane do 365 dni po przeszczepie lub do wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych lub chęci zaprzestania podawania przez lekarza pierwszego kontaktu.

Pacjenci będą również otrzymywać standardowy schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, stosowany przez naszą instytucję, który składa się z dwóch leków. Wykazano, że immunosupresja dwoma lekami jest lepsza niż pojedynczym środkiem, dlatego nasza placówka stosuje kombinację metotreksatu i takrolimusu. W przypadku wszystkich pacjentów po przeszczepie allogenicznym od dawców dobranych i niespokrewnionych następujący schemat podawania metotreksatu zostanie podany dożylnie (IV) po przeszczepie w dniach 1, 3 i 6. Takrolimus będzie podawany 2 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowany przez około 180 dni po przeszczepie. Takrolimus będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować go doustnie.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki:

Pacjenci otrzymają standardowy schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi naszej instytucji, który składa się z dwóch leków. Wykazano, że immunosupresja dwoma lekami jest lepsza niż pojedynczym środkiem, dlatego nasza placówka stosuje kombinację metotreksatu i takrolimusu. W przypadku wszystkich pacjentów po przeszczepie allogenicznym od dawców dobranych i niespokrewnionych następujący schemat podawania metotreksatu zostanie podany dożylnie (IV) po przeszczepie w dniach 1, 3 i 6. Takrolimus będzie podawany 2 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowany przez około 180 dni po przeszczepie. Takrolimus będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować go doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat

  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu allogenicznej krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego od dopasowanego niespokrewnionego dawcy po rozpoznaniu jednej z następujących chorób pierwotnych we wczesnym lub pośrednim stadium choroby:

    • AML na następujących etapach w czasie badania przesiewowego: 1. remisja, 2. remisja i 3. lub kolejna remisja
    • ALL na następujących etapach w czasie badania przesiewowego: 1. remisja, 2. remisja i 3. lub kolejna remisja
    • MDS
  • Pacjenci muszą mieć Performance Score (PS) większy niż 70 procent

Kryteria wyłączenia

  • Serce: frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40 procent lub inna istotna choroba serca
  • Płuc: FEV1 lub DLCO mniej niż 45 procent
  • Nerki: kreatynina powyżej górnej granicy normy
  • Wątroba: bilirubina większa niż 2,0-krotność górnej granicy normy
  • OUN: udokumentowana aktywna choroba OUN
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub u których wynik testu na obecność wirusa HIV był dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Atorwastatyna
Profilaktyczne leczenie atorwastatyną w dawce 40 mg dziennie doustnie z powodu GVHD rozpocznie się 14 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowane do 365 dni po przeszczepie lub w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci otrzymają również nasz standard opieki w zakresie zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi, który obejmuje dwa leki, metotreksat i takrolimus. Wszystkim pacjentom po przeszczepieniu alogenicznym dawców dobranych i niespokrewnionych podany zostanie następujący schemat podawania metotreksatu w dawce 5 mg/metr kwadratowy dożylnie po przeszczepie w dniach 1, 3 i 6. Takrolimus będzie podawany 2 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowany przez około 180 dni po przeszczepie. Takrolimus w dawce 0,03 mg/kg dziennie będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować go doustnie.
Lek: Atorwastatyna
Leki doustne podawane w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepie szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Metotreksat
Leki dożylne podawane w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepie szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • Trexalla
Lek: Takrolimus
Leki podawane dożylnie lub doustnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepie szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • Przeszczep
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: Standard opieki
Pacjenci otrzymają nasz standard opieki w zakresie zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi, który obejmuje dwa leki, metotreksat i takrolimus. Wszystkim pacjentom po przeszczepieniu alogenicznym dawców dobranych i niespokrewnionych podany zostanie następujący schemat podawania metotreksatu w dawce 5 mg/metr kwadratowy dożylnie po przeszczepie w dniach 1, 3 i 6. Takrolimus będzie podawany 2 dni przed przeszczepem i będzie kontynuowany przez około 180 dni po przeszczepie. Takrolimus w dawce 0,03 mg/kg dziennie będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować go doustnie.
Lek: Metotreksat
Leki dożylne podawane w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepie szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • Trexalla
Lek: Takrolimus
Leki podawane dożylnie lub doustnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w przeszczepie szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • Przeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie skumulowanej częstości występowania przewlekłej GVHD po roku od przeszczepu komórek macierzystych i leczenia atorwastatyną
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja i forma przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi National Institutes of Health
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić łączną częstość występowania ostrej GVHD stopnia 3 do 4
Ramy czasowe: 100 dni
Klasyfikacja i forma ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi National Institutes of Health
100 dni
Aby określić częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zastosowana praca krwi i / lub biopsja szpiku kostnego
2 lata
Aby określić śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zastosowana praca krwi i / lub biopsja szpiku kostnego
2 lata
Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zastosowana praca krwi i / lub biopsja szpiku kostnego
2 lata
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zastosowana praca krwi i / lub biopsja szpiku kostnego
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4 do 5, które są związane z badanym leczeniem, ocena zgodnie z wersją 4 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki protokołu leczenia
Toksyczności, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie powiązane
30 dni od ostatniej dawki protokołu leczenia
Określ częstotliwość i nasilenie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja i forma przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi National Institutes of Health
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ atorwastatyny na rekonstytucję immunologiczną
Ramy czasowe: 2 lata
Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny regeneracji krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi oraz podzbioru liczby limfocytów T i B.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj