Estudo Randomizado: Padrão de Cuidados com ou Sem Atorvastatina para Prevenção de GVHD para TMO de Doador Não Relacionado Compatível

A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) é uma das complicações mais desafiadoras em sobreviventes de longo prazo do transplante alogênico de células-tronco. À medida que o número de transplantes de células-tronco alogênicas aumenta anualmente, a incidência de taxas de GVHD crônica também aumentou devido a uma variedade de fatores, incluindo, entre outros, o aumento do uso de enxertos de células-tronco do sangue periférico (PBSC), aumento da idade de doadores e receptores , e aumento do uso de doadores não aparentados compatíveis. Um estudo mostrou uma taxa de GHVD aguda muito menor do que a tradicional e a taxa de GHVD crônica, que é semelhante às taxas históricas quando a atorvastatina foi administrada profilaticamente tanto aos doadores quanto aos receptores de transplantes de células-tronco alogênicas relacionadas, levando ao interesse em examinar mais a fundo o papel da Atorvastatina em relação ao desenvolvimento de GVHD. O investigador levanta a hipótese de que a administração de atorvastatina em receptores de transplante de células-tronco alogênicas não relacionadas, um grupo com maior incidência conhecida de GHVD crônico, seria um método seguro e eficaz para reduzir a incidência de GVHD crônico. Receptores de transplante de células-tronco alogênicas relacionadas não serão incluídos neste estudo devido às suas taxas de GVHD significativamente mais baixas. A definição e monitoramento de nosso endpoint primário de GVHD está bem estabelecido em ensaios clínicos em transplantes alogênicos de células-tronco e o investigador utilizará o Sistema de Estadiamento do National Institutes of Health (NIH) para o diagnóstico e avaliação da gravidade de GVHD crônico, bem como as recomendações de a Conferência de Consenso do NIH para a condução de ensaios clínicos em DECH crônica.

Vários endpoints secundários serão examinados conforme definido abaixo e incluirão dados complementares padrão no exame de ensaios clínicos em GVHD crônico novamente conforme estabelecido pela NIH Consensus Conference para condução de ensaios clínicos em GHVD crônico.