Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse: standard for pleje med eller uden atorvastatin til forebyggelse af GVHD for matchet ikke-relateret donor BMT

23. april 2021 opdateret af: Patrick Stiff, Loyola University

Randomiseret undersøgelse af atorvastatinprofylakse som et supplement til standardbehandlingsprofylakse for at forhindre kronisk graft versus værtssygdom Allogen stamcelletransplantation fra matchede ikke-beslægtede donorer

Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) er en af ​​de mest udfordrende komplikationer hos langtidsoverlevere af allogen stamcelletransplantation. Da antallet af allogene stamcelletransplantationer stiger årligt, er forekomsten af ​​kronisk GVHD også steget på grund af en række faktorer, herunder men ikke begrænset til stigende brug af perifere blodstamcelle (PBSC) transplantater, stigende alder hos både donorer og modtagere , og øget brug af matchede ikke-relaterede donorer. En undersøgelse viste meget lavere end traditionel akut GHVD-rate og kronisk GHVD, hvilket svarer til historiske rater, når atorvastatin blev administreret profylaktisk til både donorer såvel som modtagere af matchet relateret allogen stamcelletransplantation, hvilket førte til interessen for yderligere at undersøge rollen af Atorvastatin i forhold til udviklingen af ​​GVHD. Efterforskeren antager, at administration af atorvastatin hos modtagere af matchet, ikke-relateret allogen stamcelletransplantation, en gruppe med kendt højere forekomst af kronisk GHVD, ville være en sikker og effektiv metode til at reducere forekomsten af ​​kronisk GVHD. Matchede relaterede allogene stamcelletransplantationsmodtagere vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af deres signifikant lavere GVHD-rater. Definitionen og overvågningen af ​​vores primære endepunkt af GVHD er veletableret i kliniske forsøg med allogene stamcelletransplantationer, og undersøgeren vil bruge National Institutes of Health (NIH) Staging System til diagnosticering og sværhedsvurdering af kronisk GVHD samt anbefalingerne fra NIH Consensus Conference for udførelse af kliniske forsøg med kronisk GVHD.

Adskillige sekundære endepunkter vil blive undersøgt som defineret nedenfor og inkludere supplerende standarddata i undersøgelsen af ​​kliniske forsøg med kronisk GVHD igen som fastlagt af NIH Consensus Conference for gennemførelse af kliniske forsøg med kronisk GHVD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent fase III-forsøg med patienter med akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi og myelodysplastisk syndrom, der gennemgår matchet ikke-relateret donortransplantation.

Patienter randomiseret til behandlingsarmen (atorvastatin):

Profylaksebehandlingen med atorvastatin (tages gennem munden) for GVHD starter 14 dage før transplantationen og fortsætter indtil 365 dage efter transplantationen eller indtil udvikling af væsentlige bivirkninger eller ønske fra den primære behandlende læge om at stoppe administrationen.

Patienterne vil også modtage vores institutions standard graft versus host disease profylaktisk regime, som består af to lægemidler. Det har vist sig, at immunsuppression med to lægemidler er bedre end et enkelt middel, så vores institution anvender en kombination af Methotrexat og Tacrolimus. For alle matchede ikke-beslægtede allogene donortransplantationspatienter vil følgende skema for Methotrexat blive administreret intravenøst ​​(IV) efter transplantation på dag 1, 3 og 6. Tacrolimus vil blive administreret 2 dage før transplantationen og fortsætte ca. 180 dage efter transplantationen. Tacrolimus vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden.

Patienter randomiseret til standardbehandling:

Patienter vil modtage vores institutions standard graft versus host disease profylaktisk regime, som består af to lægemidler. Det har vist sig, at immunsuppression med to lægemidler er bedre end et enkelt middel, så vores institution anvender en kombination af Methotrexat og Tacrolimus. For alle matchede ikke-beslægtede allogene donortransplantationspatienter vil følgende skema for Methotrexat blive administreret intravenøst ​​(IV) efter transplantation på dag 1, 3 og 6. Tacrolimus vil blive administreret 2 dage før transplantationen og fortsætte ca. 180 dage efter transplantationen. Tacrolimus vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder mellem 18-65 år

  • Patienter udpeget til at gennemgå allogen perifert blod- eller knoglemarvsstamcelletransplantation fra matchet ubeslægtet donor efter diagnosen af ​​en af ​​følgende primære sygdomme i tidlig eller mellemliggende sygdomsstatus:

    • AML på følgende stadier på tidspunktet for screening: 1. remission, 2. remission og 3. eller efterfølgende remission
    • ALLE på følgende stadier på screeningstidspunktet: 1. remission, 2. remission og 3. eller efterfølgende remission
    • MDS
  • Patienter skal have Performance Score (PS) større end 70 procent

Eksklusionskriterier

  • Hjerte: ejektionsfraktion mindre end 40 procent eller anden signifikant hjertesygdom
  • Pulmonal: FEV1 eller DLCO mindre end 45 procent
  • Nyre: kreatinin større end den øvre normalgrænse
  • Lever: bilirubin større end 2,0 gange den øvre normalgrænse
  • CNS: dokumenteret aktiv CNS-sygdom
  • Patienter, der vides at være positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof, eller som er testet positive for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Atorvastatin
Den forebyggende atorvastatinbehandling 40 mg dagligt gennem munden for GVHD starter 14 dage før transplantationen og fortsætter indtil 365 dage efter transplantationen, eller hvis der opstår væsentlige bivirkninger. Patienter vil også modtage vores standardbehandling til forebyggelse af graft versus host sygdom, som består af to lægemidler, Methotrexat og Tacrolimus. For alle matchede, ikke-beslægtede allogene donortransplantationspatienter, vil følgende skema med Methotrexate 5mg/meter-firkant blive administreret IV efter transplantation på dag 1, 3 og 6. Tacrolimus vil blive administreret 2 dage før transplantationen og fortsætte ca. 180 dage efter transplantationen. Tacrolimus 0,03 mg/kg dagligt vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden.
Medicin: Atorvastatin
Oral medicin givet for at forhindre graft versus host sygdom ved knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Methotrexat
IV medicin givet for at forhindre graft versus host sygdom ved knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • Trexall
Medicin: Tacrolimus
IV eller oral medicin givet for at forhindre graft versus host sygdom ved knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • Prograft
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Standard for pleje
Patienter vil modtage vores standardbehandling til forebyggelse af graft versus host sygdom, som består af to lægemidler, Methotrexat og Tacrolimus. For alle matchede, ikke-beslægtede allogene donortransplantationspatienter, vil følgende skema med Methotrexate 5mg/meter-firkant blive administreret IV efter transplantation på dag 1, 3 og 6. Tacrolimus vil blive administreret 2 dage før transplantationen og fortsætte ca. 180 dage efter transplantationen. Tacrolimus 0,03 mg/kg dagligt vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden.
Medicin: Methotrexat
IV medicin givet for at forhindre graft versus host sygdom ved knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • Trexall
Medicin: Tacrolimus
IV eller oral medicin givet for at forhindre graft versus host sygdom ved knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • Prograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme den kumulative forekomst af kronisk GVHD et år efter stamcelletransplantation og behandling med atorvastatin
Tidsramme: 2 år
National Institutes of Health Chronic Graft- Versus-Host Disease Grading and Form
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den kumulative forekomst af grad 3 til 4 akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
National Institutes of Health Akut graft-versus-værts sygdomsgradering og form
100 dage
For at bestemme frekvensen af ​​sygdomstilbagefald
Tidsramme: 2 år
Der vil blive brugt blodprøve og/eller knoglemarvsbiopsi
2 år
For at bestemme ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Der vil blive brugt blodprøve og/eller knoglemarvsbiopsi
2 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Der vil blive brugt blodprøve og/eller knoglemarvsbiopsi
2 år
For at bestemme den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Der vil blive brugt blodprøve og/eller knoglemarvsbiopsi
2 år
Antal deltagere med grad 4 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesbehandling, klassificering i henhold til NCI CTCAE Version 4
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af protokolbehandling
Toksiciteter, der er muligvis, sandsynligvis og bestemt relateret
30 dage efter sidste dosis af protokolbehandling
Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
National Institutes of Health Chronic Graft- Versus-Host Disease Grading and Form
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​atorvastatin på immunrekonstitution
Tidsramme: 2 år
Blodarbejde vil blive brugt til at evaluere genopretningen af ​​hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader plus undergruppe af T- og B-celletal.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Stiff, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner