Estudio aleatorizado: Estándar de atención con o sin atorvastatina para la prevención de la EICH para trasplante de médula ósea de donantes no emparentados compatibles

La enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones más desafiantes en los sobrevivientes a largo plazo de un alotrasplante de células madre. A medida que la cantidad de alotrasplantes de células madre aumenta anualmente, la incidencia de las tasas de EICH crónica también ha aumentado debido a una variedad de factores que incluyen, entre otros, el aumento del uso de injertos de células madre de sangre periférica (PBSC), el aumento de la edad tanto de los donantes como de los receptores. , y un mayor uso de donantes no emparentados compatibles. Un estudio mostró una tasa de GHVD aguda mucho más baja que la tradicional y la GHVD crónica, similar a las tasas históricas cuando se administró atorvastatina de forma profiláctica tanto a los donantes como a los receptores de un alotrasplante de células madre relacionado compatible, lo que generó interés en seguir examinando el papel de Atorvastatina en relación con el desarrollo de GVHD. El investigador plantea la hipótesis de que la administración de atorvastatina en receptores de trasplante alogénico de células madre no emparentadas, un grupo con una incidencia más alta conocida de GHVD crónica, sería un método seguro y eficaz para reducir la incidencia de GVHD crónica. Los receptores de trasplantes alogénicos de células madre relacionados no se incluirán en este estudio debido a sus tasas de GVHD significativamente más bajas. La definición y el seguimiento de nuestro criterio principal de valoración de la EICH está bien establecido en ensayos clínicos en trasplantes alogénicos de células madre y el investigador utilizará el Sistema de estadificación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la EICH crónica, así como las recomendaciones de la Conferencia de Consenso de los NIH para la realización de ensayos clínicos en la EICH crónica.

Varios criterios de valoración secundarios se examinarán como se define a continuación e incluirán datos complementarios estándar en el examen de ensayos clínicos en GVHD crónica nuevamente como lo establece la Conferencia de Consenso de los NIH para la realización de ensayos clínicos en GHVD crónica.