ADHDの大学生における磁気EEG / ECG誘導共鳴療法（MeRT）の治療効果を評価するための無作為化二重盲検偽対照パイロット研究 (MeRT-USC-009)
2019年4月17日 更新者：Wave Neuroscience
注意欠陥多動性障害を持つ大学生における磁気EEG / ECG誘導共鳴療法（MeRT）の治療効果を評価するための無作為化二重盲検偽対照パイロット研究。
このパイロット研究は、ADHD の大学生における磁気 EEG/ECG 誘導共鳴療法 (MeRT) の有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検偽対照研究です。
合計40人の被験者が治療されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、ADHD の大学生における磁気 EEG/ECG 誘導共鳴療法 (MeRT) の有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検偽対照研究です。 合計40人の被験者が治療されます。
20 人の被験者は MeRT による積極的な治療を受け、残りの 20 人は偽治療を受けます。 各研究グループの被験者は、1日30分、週5日、4週間治療されます。 これはフェーズ 1 として知られています。 この研究期間中、被験者と臨床医は治療条件を知らされません。
被験者は、研究を説明するチラシから募集されます。 チラシは、学習と創造性のためのコルチャク センター、マッケイ センター、およびエンゲマン学生健康センターの学生カウンセリング サービスを通じて掲示されます。 さらに、ADHD と診断され、これらの ADHD 施設のいずれかで診察を受けた学生には、調査のための連絡先情報が提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 大学生 18～25歳
- 標準化された臨床面接を使用して ADHD と診断され、Pearson Quotient ADHD System および Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) によってサポートされている
- -治療スケジュールおよび必要なすべての研究訪問を喜んで順守できる
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究参加から除外されます。
- 妊娠中または妊娠しようとしている;出産の可能性のある女性には、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性である必要があります
- 抗精神病薬または抗けいれん薬。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のあらゆるタイプのrTMS治療
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、ステント、または電極) または頭の中または近くにあるその他の金属製の物体 (口を除く) で、安全に取り外すことができないもの
- 研究者の判断で被験者が研究を完了するのを妨げる状態
- 過去10年以内の発作歴
- 発作のリスクの兆候を含むEEG異常、すなわち、EEG記録中のスパイクの異常な局所的または一般的な減速
- コントロールされていない内分泌、肝臓、心臓、肺および/または腎臓障害などの不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブMeRT治療
積極的な治療は、1 分間に 6 秒、1 日 30 分間、週に 5 日、4 週間で構成されます。
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磁気EEG/EKG共鳴療法（MeRT）治療として知られるパーソナライズされたバイオメトリクスに基づくプロトコルで、アルファEEG周波数の特性周波数に最も近い、各患者の心拍数の高調波周波数に合わせて特別に調整されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムMeRT治療
偽治療は、1 分間に 6 秒、1 日 30 分間、週 5 日、4 週間で構成されます。
偽の治療は、実際の治療と同じ騒音と感覚を模倣しますが、治療は行いません。
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磁気 EEG/EKG 共鳴療法 (MeRT) を模倣するが能動的な刺激を発しない、MeRT 治療に似たパーソナライズされたバイオメトリクスに基づくプロトコル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピアソン商 ADHD システム
時間枠：四週間。
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ピアソン指数ADHDシステムの変化;ベースライン時と第 4 週の終わりの間のピアソン商 ADHD システム スコアの算術変化。
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四週間。
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コナーズ成人 ADHD 評価尺度 (CAARS)
時間枠：四週間。
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Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) の変更;ベースライン時と第 4 週の終わりの間の Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) 合計スコアの算術変化。
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四週間。
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脳波（EEG）評価
時間枠：四週間。
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脳波（EEG）の変化は、ベースライン、2週目、4週目の終わりに評価されます。
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四週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート (RPQ)
時間枠：四週間。
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート（RPQ）の変更。リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ-16) 合計スコアのベースライン時と 4 週目の終わりの間の算術変化。
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四週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の算術数によって評価された安全性の結果。
時間枠：四週間。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の算術数。
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四週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Liu, MD, PhD、University of Southern California Neurorestoration Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MeRT-USC-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。