Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti léčby magnetickou EEG/EKG řízenou rezonanční terapií (MeRT) u vysokoškolských studentů s ADHD (MeRT-USC-009)

17. dubna 2019 aktualizováno: Wave Neuroscience

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti léčby magnetickou EEG/EKG řízenou rezonancí (MeRT) u vysokoškolských studentů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Tato pilotní studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti terapie magnetickou EEG/EKG řízenou rezonancí (MeRT) u vysokoškolských studentů s ADHD. Celkem bude ošetřeno 40 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti terapie magnetickou EEG/EKG řízenou rezonancí (MeRT) u vysokoškolských studentů s ADHD. Celkem bude ošetřeno 40 subjektů.

Dvacet (20) subjektů bude dostávat aktivní léčbu MeRT a dalších 20 simulovanou léčbu. Subjekty v každé studijní skupině budou léčeny 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Toto je známé jako Fáze 1. Během tohoto studijního období budou subjekty a lékaři slepí k léčebnému stavu.

Subjekty budou vybrány z letáku popisujícího studii. Leták bude vyvěšen v Kortschak Center for Learning and Creativity, McKay Center a prostřednictvím Student Counselling Services ve Studentském zdravotním centru Engemann. Kromě toho mohou být studentům, kteří byli diagnostikováni s ADHD a byli viděni v jednom z těchto zařízení pro ADHD, poskytnuty kontaktní informace pro studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty kvalifikovaly pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Student VŠ 18-25 let
  2. Diagnostikováno s ADHD pomocí standardizovaného klinického rozhovoru a podpořeno systémem Pearson Quotient ADHD System a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS)
  3. Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán a všechny požadované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud platí jedno z následujících kritérií vyloučení:

  1. Těhotná nebo se snaží otěhotnět; negativní těhotenský test z moči při screeningu bude vyžadován u žen ve fertilním věku
  2. Jakékoli antipsychotické nebo antikonvulzivní léky.
  3. Jakýkoli typ léčby rTMS během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, kromě úst, který nelze bezpečně odstranit
  5. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie
  6. Jakákoli anamnéza záchvatů za posledních 10 let
  7. Abnormality EEG včetně náznaků rizika záchvatu, tj. abnormální fokální nebo celkové zpomalení špiček během záznamu EEG
  8. Nestabilní zdravotní stavy, jako jsou nekontrolované endokrinní, jaterní, srdeční, plicní a/nebo ledvinové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba MeRT
Aktivní léčba se bude skládat ze 6 sekund za minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Aktivní léčba MeRT
Personalizovaný protokol řízený biometrií známý jako léčba magnetickou EEG/EKG rezonancí (MeRT), která je u každého pacienta přizpůsobena vyšší harmonické frekvenci srdeční frekvence, která je nejblíže charakteristické frekvenci alfa EEG frekvence.
Ostatní jména:
  • Aktivní stimulátor rTMS
Falešný srovnávač: Sham MeRT Léčba
Falešná léčba bude sestávat z 6 sekund za minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Falešná léčba napodobuje stejný hluk a pocit jako při aktivní léčbě, ale neposkytuje žádnou léčbu.
Přístroj: Sham MeRT Léčba
Personalizovaný protokol řízený biometrií podobný léčbě MeRT, který napodobuje terapii magnetickou EEG/EKG rezonancí (MeRT), ale nevyzařuje aktivní stimulaci.
Ostatní jména:
  • rTMS Sham stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonův kvocientový ADHD systém
Časové okno: Čtyři týdny.
Změny v systému Pearson Quotient ADHD; aritmetické změny ve skóre Pearson Quotient ADHD System mezi časovými body na začátku a koncem týdne 4.
Čtyři týdny.
Conners Adult AdHD Rating Scale (CAARS)
Časové okno: Čtyři týdny.
Změny v Conners Adult AdHD Rating Scale (CAARS) ; aritmetické změny v celkovém skóre Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) mezi časovými body na začátku a koncem týdne 4.
Čtyři týdny.
Posouzení elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Čtyři týdny.
Změny na elektroencefalogramu (EEG) budou hodnoceny na začátku, v týdnu 2 a na konci týdne 4.
Čtyři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead dotazník o příznacích otřesu mozku (RPQ)
Časové okno: Čtyři týdny.
Změny v dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ); aritmetické změny v celkovém skóre Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) mezi časovými body na začátku a koncem týdne 4.
Čtyři týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky hodnocené aritmetickým počtem nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Čtyři týdny.
Aritmetický počet nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE).
Čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MeRT-USC-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Aktivní léčba MeRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit