Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie til evaluering af behandlingseffektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) hos universitetsstuderende med ADHD (MeRT-USC-009)

17. april 2019 opdateret af: Wave Neuroscience

Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie til evaluering af behandlingseffektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) hos universitetsstuderende med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne pilotundersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) hos universitetsstuderende med ADHD. I alt 40 forsøgspersoner vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) hos universitetsstuderende med ADHD. I alt 40 forsøgspersoner vil blive behandlet.

Tyve (20) forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling med MeRT og de øvrige 20 med sham. Emner i hver undersøgelsesgruppe vil blive behandlet 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Dette er kendt som fase 1. I løbet af denne undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner og klinikere være blinde for behandlingstilstand.

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra en flyer, der beskriver undersøgelsen. Flyeren vil blive lagt ud på Kortschak Center for Læring og Kreativitet, McKay Centeret og gennem Studenterrådgivningen i Engemann Student Health Center. Derudover kan studerende, der har fået diagnosen ADHD og er blevet tilset på et af disse faciliteter for ADHD, få udleveret kontaktoplysninger til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen:

  1. Højskoleelev 18-25 år
  2. Diagnosticeret med ADHD ved hjælp af det standardiserede kliniske interview og understøttet af Pearson Quotient ADHD System og Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Villig og i stand til at overholde behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

  1. Gravid eller forsøger at blive gravid; negativ uringraviditetstest ved screening vil være påkrævet af kvinder i den fødedygtige alder
  2. Enhver antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin.
  3. Enhver form for rTMS-behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  4. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stents eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  5. Enhver betingelse, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  6. Enhver anfaldshistorie inden for de seneste 10 år
  7. EEG-abnormiteter, herunder indikationer på risiko for anfald, dvs. unormal fokal eller generel opbremsning i spidser under EEG-optagelsen
  8. Ustabile medicinske tilstande såsom ukontrollerede endokrine, lever-, hjerte-, lunge- og/eller nyrelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv MeRT-behandling
Aktiv behandling vil bestå af 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Enhed: Aktiv MeRT-behandling
En personlig biometristyret protokol kendt som magnetisk EEG/EKG-resonansterapi (MeRT), der er skræddersyet specifikt til hver patients højere harmoniske pulsfrekvens, som er tættest på den karakteristiske frekvens af alfa EEG-frekvens.
Andre navne:
  • rTMS Active Stimulator
Sham-komparator: Sham MeRT-behandling
Sham-behandling vil bestå af 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Sham-behandling efterligner den samme støj og følelse af aktiv behandling, men giver ingen behandling.
Enhed: Sham MeRT-behandling
En personlig biometristyret protokol, der ligner MeRT-behandling, der efterligner magnetisk EEG/EKG-resonansterapi (MeRT), men som ikke udsender aktiv stimulation.
Andre navne:
  • rTMS Sham Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson Quotient ADHD System
Tidsramme: Fire uger.
Ændringer i Pearson Quotient ADHD System; aritmetiske ændringer i Pearson Quotient ADHD System-score mellem tidspunkter ved baseline og slutningen af ​​uge 4.
Fire uger.
Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
Tidsramme: Fire uger.
Ændringer i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) ; aritmetiske ændringer i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) totalscore mellem tidspunkter ved baseline og slutningen af ​​uge 4.
Fire uger.
Elektroencefalogram (EEG) vurdering
Tidsramme: Fire uger.
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) vil blive vurderet ved baseline, uge ​​2 og slutningen af ​​uge 4.
Fire uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Fire uger.
Ændringer i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ); aritmetiske ændringer i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) samlet score mellem tidspunkter ved baseline og slutningen af ​​uge 4.
Fire uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater vurderet ved aritmetisk antal bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fire uger.
Aritmetisk antal bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeRT-USC-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Aktiv MeRT-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner