Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с имитацией контроля для оценки эффективности лечения магнитно-резонансной терапией под контролем ЭЭГ/ЭКГ (MeRT) у студентов колледжей с СДВГ (MeRT-USC-009)
17 апреля 2019 г. обновлено: Wave Neuroscience
Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с имитацией контроля для оценки эффективности лечения магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-направляемой резонансной терапии (MeRT) у студентов колледжа с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-направляемой резонансной терапии (MeRT) у студентов колледжей с СДВГ.
Всего будет лечиться 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-направляемой резонансной терапии (MeRT) у студентов колледжей с СДВГ. Всего будет лечиться 40 пациентов.
Двадцать (20) субъектов будут получать активное лечение с помощью MeRT, а остальные 20 — с имитацией. Субъекты в каждой исследовательской группе будут лечиться по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Это известно как Фаза 1. В течение этого периода исследования испытуемые и клиницисты будут слепы к состоянию лечения.
Субъекты будут набраны из листовки с описанием исследования. Листовка будет размещена в Центре обучения и творчества им. Корчака, в Центре Маккея, а также в Службе консультирования студентов в Студенческом медицинском центре Энгеманн. Кроме того, учащимся, у которых был диагностирован СДВГ и которые были замечены в одном из этих учреждений по поводу СДВГ, может быть предоставлена контактная информация для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы претендовать на участие в исследовании:
- Студент колледжа 18-25 лет
- Диагноз СДВГ диагностирован с использованием стандартизированного клинического опроса и подтвержден системой Pearson Quotient ADHD System и рейтинговыми шкалами СДВГ для взрослых Conners (CAARS).
- Желание и способность придерживаться графика лечения и всех необходимых учебных посещений
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если применяется один из следующих критериев исключения:
- беременны или пытаетесь забеременеть; отрицательный тест мочи на беременность при скрининге потребуется от женщин детородного возраста
- Любые антипсихотические или противосудорожные препараты.
- Любой тип лечения рТМС в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование.
- Любые приступы в анамнезе за последние 10 лет
- Аномалии ЭЭГ, включая признаки риска судорог, то есть аномальное очаговое или общее замедление спайков во время записи ЭЭГ
- Нестабильные медицинские состояния, такие как неконтролируемые эндокринные, печеночные, сердечные, легочные и/или почечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение MeRT
Активное лечение будет состоять из 6 секунд в минуту по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Персонализированный протокол, основанный на биометрических данных, известный как магнитно-резонансная терапия ЭЭГ/ЭКГ (MeRT), специально предназначенный для более высокой гармонической частоты сердечного ритма каждого пациента, которая наиболее близка к характерной частоте альфа-частоты ЭЭГ.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения MeRT
Имитация лечения будет состоять из 6 секунд в минуту по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Имитация лечения имитирует тот же шум и ощущение активного лечения, но не обеспечивает никакого лечения.
|
Персонализированный протокол на основе биометрических данных, аналогичный лечению MeRT, который имитирует магнитно-ЭЭГ/ЭКГ-резонансную терапию (MeRT), но не вызывает активной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система Pearson Коэффициент СДВГ
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Изменения в системе Pearson Коэффициент СДВГ; арифметические изменения в баллах Pearson Quotient System ADHD между временными точками на исходном уровне и в конце 4-й недели.
|
Четыре недели.
|
|
Рейтинговые шкалы СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS)
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Изменения в рейтинговых шкалах СДВГ для взрослых Коннера (CAARS); арифметические изменения общего балла по шкале оценки СДВГ для взрослых Коннера (CAARS) между временными точками на исходном уровне и в конце 4-й недели.
|
Четыре недели.
|
|
Оценка электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут оцениваться на исходном уровне, на 2-й неделе и в конце 4-й недели.
|
Четыре недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Изменения в опроснике Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ); арифметические изменения общего балла в опроснике Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ-16) между временными точками на исходном уровне и в конце 4-й недели.
|
Четыре недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности, оцениваемые по арифметическому количеству нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Четыре недели.
|
Арифметическое количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
Четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MeRT-USC-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .