一项随机、双盲、假对照试验研究，以评估磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 对 ADHD 大学生的治疗效果 (MeRT-USC-009)
2019年4月17日 更新者：Wave Neuroscience
一项随机、双盲、假对照试验研究，以评估磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 在患有注意力缺陷多动障碍的大学生中的治疗效果。
这项试点研究是一项随机、双盲、假对照研究，旨在评估磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 在患有 ADHD 的大学生中的疗效。
总共将治疗 40 名受试者。
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项随机、双盲、假对照研究，旨在评估磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 在患有 ADHD 的大学生中的疗效。 总共将治疗 40 名受试者。
二十 (20) 名受试者将接受 MeRT 积极治疗，另外 20 名受试者将接受假治疗。 每个研究组中的受试者将接受每天 30 分钟、每周 5 天、持续 4 周的治疗。 这被称为第 1 阶段。 在此研究期间，受试者和临床医生将对治疗情况视而不见。
将从描述该研究的传单中招募受试者。 传单将张贴在 Kortschak 学习和创造力中心、McKay 中心，并通过 Engemann 学生健康中心的学生咨询服务处张贴。 此外，可能会向被诊断患有 ADHD 并曾在这些 ADHD 设施之一就诊的学生提供该研究的联系信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 18-25岁大学生
- 使用标准化临床访谈诊断为 ADHD，并得到 Pearson 商数 ADHD 系统和 Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 的支持
- 愿意并能够遵守治疗计划和所有必要的研究访问
排除标准：
如果以下排除标准之一适用，受试者将被排除在研究参与之外：
- 怀孕或准备怀孕；有生育能力的女性需要在筛查时进行阴性尿妊娠试验
- 任何抗精神病药或抗惊厥药。
- 筛选访视前 3 个月内接受过任何类型的 rTMS 治疗
- 颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、耳蜗植入物、支架或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括口腔，无法安全移除
- 研究者判断会阻止受试者完成研究的任何情况
- 过去 10 年内的任何癫痫发作史
- 脑电图异常，包括癫痫发作风险的迹象，即脑电图记录期间尖峰异常局灶性或一般性减慢
- 不稳定的医疗状况，例如不受控制的内分泌、肝脏、心脏、肺部和/或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活性 MeRT 治疗
主动治疗将包括每分钟 6 秒，每天 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
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一种称为磁 EEG/EKG 共振疗法 (MeRT) 的个性化生物识别指导方案专门针对每位患者的心率高次谐波频率量身定制，该频率最接近 alpha EEG 频率的特征频率。
其他名称：
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假比较器：假 MeRT 治疗
假治疗将包括每分钟 6 秒，每天 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
假治疗模仿积极治疗的相同噪音和感觉，但不提供任何治疗。
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一种类似于 MeRT 治疗的个性化生物识别指导方案，模仿磁 EEG/EKG 共振疗法 (MeRT)，但不发出主动刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮尔逊商数多动症系统
大体时间：四周。
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皮尔逊商数 ADHD 系统的变化；皮尔逊商数 ADHD 系统评分在基线时间点和第 4 周结束之间的算术变化。
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四周。
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Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS)
大体时间：四周。
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Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 的变化； Conners 成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 总分在基线时间点和第 4 周结束时的算术变化。
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四周。
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脑电图 (EEG) 评估
大体时间：四周。
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将在基线、第 2 周和第 4 周结束时评估脑电图 (EEG) 的变化。
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四周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：四周。
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 的变化； Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ-16) 总分在基线时间点和第 4 周结束时间点之间的算术变化。
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四周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的算术数评估安全结果。
大体时间：四周。
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的算术数。
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四周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Liu, MD, PhD、University of Southern California Neurorestoration Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MeRT-USC-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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