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ADHD가 있는 대학생의 자기 EEG/ECG 유도 공명 치료(MeRT)의 치료 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 파일럿 연구 (MeRT-USC-009)

2019년 4월 17일 업데이트: Wave Neuroscience

주의력 결핍 과잉 행동 장애를 가진 대학생의 자기 EEG/ECG 유도 공명 치료(MeRT)의 치료 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 파일럿 연구.

이 파일럿 연구는 ADHD가 있는 대학생의 자기 EEG/ECG 유도 공명 요법(MeRT)의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 가짜 통제 연구입니다. 총 40과목을 다루게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 ADHD가 있는 대학생의 자기 EEG/ECG 유도 공명 요법(MeRT)의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 가짜 통제 연구입니다. 총 40과목을 다루게 됩니다.

20명의 피험자는 MeRT로 활성 치료를 받고 나머지 20명은 가짜로 치료를 받게 됩니다. 각 연구 그룹의 피험자는 4주 동안 주 5일, 하루 30분씩 치료를 받게 됩니다. 이를 1단계라고 합니다. 이 연구 기간 동안 피험자와 임상의는 치료 상태를 보지 못합니다.

피험자는 연구를 설명하는 전단지에서 모집됩니다. 전단지는 Kortschak 학습 및 창의성 센터, McKay 센터 및 Engemann 학생 건강 센터의 학생 상담 서비스를 통해 게시됩니다. 또한 ADHD 진단을 받고 이러한 ADHD 시설 중 한 곳에서 본 적이 있는 학생에게는 연구를 위한 연락처 정보가 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Neurorestoration Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18~25세 대학생
  2. 표준화된 임상 인터뷰를 사용하여 ADHD로 진단하고 Pearson Quotient ADHD 시스템 및 Conners Adult ADHD Rating Scales(CAARS)의 지원을 받습니다.
  3. 치료 일정 및 모든 필수 연구 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우 임신 가능성이 있는 여성의 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  2. 모든 항정신병제 또는 항경련제.
  3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 모든 유형의 rTMS 치료
  4. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 스텐트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
  5. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 모든 조건
  6. 지난 10년 이내의 모든 발작 이력
  7. 발작 위험의 징후를 포함한 EEG 이상, 즉 EEG 기록 중 스파이크의 비정상적 초점 또는 전반적인 둔화
  8. 통제되지 않는 내분비, 간, 심장, 폐 및/또는 신장 장애와 같은 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 MeRT 치료
능동적 치료는 4주 동안 주 5일, 하루 30분씩 분당 6초로 구성됩니다.
장치: 활성 MeRT 치료
자기 EEG/EKG 공명 요법(MeRT) 치료로 알려진 개인화된 생체 인식 프로토콜은 알파 EEG 주파수의 특성 주파수에 가장 가까운 심박수의 고조파 주파수에 특별히 맞춰진 것입니다.
다른 이름들:
  • rTMS 활성 자극기
가짜 비교기: 가짜 MeRT 치료
샴 치료는 4주 동안 주 5일, 하루 30분 동안 분당 6초로 구성됩니다. 가짜 치료는 능동적 치료와 동일한 소음과 감각을 모방하지만 치료를 제공하지 않습니다.
장치: 가짜 MeRT 치료
자기 EEG/EKG 공명 요법(MeRT)을 모방하지만 활성 자극을 방출하지 않는 MeRT 치료와 유사한 개인화된 생체 유도 프로토콜입니다.
다른 이름들:
  • rTMS 가짜 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pearson Quotient ADHD 시스템
기간: 4주.
Pearson Quotient ADHD 시스템의 변화; 기준선 시점과 4주 말 시점 사이의 Pearson Quotient ADHD 시스템 점수의 산술적 변화.
4주.
Conners 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)
기간: 4주.
Conners 성인 ADHD 평가 척도(CAARS)의 변화 ; 기준선 시점과 4주차 종료 시점 사이의 CAARS(Conners Adult ADHD Rating Scales) 총점의 산술적 변화.
4주.
뇌파도(EEG) 평가
기간: 4주.
뇌파도(EEG)의 변화는 기준선, 2주 및 4주 말에 평가됩니다.
4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 4주.
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)의 변화; Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ-16) 총점의 기준선 시점과 4주 말 시점 사이의 산술적 변화.
4주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 산술적 수로 평가된 안전성 결과.
기간: 4주.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 산술 수.
4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wave Neuroscience

수사관

  • 수석 연구원: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MeRT-USC-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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