En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotstudie för att utvärdera behandlingseffekten av magnetisk EEG/EKG-guidad resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD (MeRT-USC-009)
17 april 2019 uppdaterad av: Wave Neuroscience
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotstudie för att utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk EEG/EKG-guidad resonansterapi (MeRT) hos studenter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Denna pilotstudie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av magnetisk EEG/EKG-guidad resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD.
Totalt kommer 40 försökspersoner att behandlas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av magnetisk EEG/EKG-guidad resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD. Totalt kommer 40 försökspersoner att behandlas.
Tjugo (20) försökspersoner kommer att få aktiv behandling med MeRT och de andra 20 med sken. Försökspersoner i varje studiegrupp kommer att behandlas 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan under 4 veckor. Detta är känt som Fas 1. Under denna studieperiod kommer försökspersoner och läkare att vara blinda för behandlingstillstånd.
Försökspersoner kommer att rekryteras från ett flygblad som beskriver studien. Flyern kommer att publiceras på Kortschak Center for Learning and Creativity, McKay Center, och genom Studentrådgivningstjänster i Engemann Student Health Center. Dessutom kan studenter som har diagnostiserats med ADHD och har setts vid någon av dessa anläggningar för ADHD få kontaktuppgifter för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att kvalificera sig för registrering i studien:
- Högskolestudent 18-25 år
- Diagnostiserats med ADHD med hjälp av den standardiserade kliniska intervjun och stöds av Pearson Quotient ADHD System och Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Vill och kan hålla sig till behandlingsschemat och alla erforderliga studiebesök
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studiedeltagande om något av följande uteslutningskriterier gäller:
- Gravid eller försöker bli gravid; negativt uringraviditetstest vid screening kommer att krävas av kvinnor i fertil ålder
- Alla antipsykotiska eller antikonvulsiva läkemedel.
- Alla typer av rTMS-behandling inom 3 månader före screeningbesöket
- Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat, stentar eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert
- Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien
- Eventuell anfallshistorik under de senaste 10 åren
- EEG-avvikelser inklusive indikationer på risk för anfall, d.v.s. onormal fokal eller allmän nedgång i toppar under EEG-registreringen
- Instabila medicinska tillstånd såsom okontrollerade endokrina, lever-, hjärt-, lung- och/eller njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv MeRT-behandling
Aktiv behandling kommer att bestå av 6 sekunder i minuten i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
Ett personligt biometristyrt protokoll känt som magnetisk EEG/EKG-resonansterapi (MeRT) som är skräddarsytt specifikt för varje patients högre harmoniska hjärtfrekvensfrekvens, som är närmast den karakteristiska frekvensen för alfa-EEG-frekvensen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham MeRT-behandling
Shambehandling kommer att bestå av 6 sekunder i minuten i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Shambehandling efterliknar samma ljud och känsla av aktiv behandling men ger ingen behandling.
|
Ett personligt biometristyrt protokoll som liknar MeRT-behandling som efterliknar magnetisk EEG/EKG-resonansterapi (MeRT) men som inte avger aktiv stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pearson Quotient ADHD System
Tidsram: Fyra veckor.
|
Förändringar i Pearson Quotient ADHD System; aritmetiska förändringar i Pearson Quotient ADHD System poäng mellan tidpunkter vid baslinjen och slutet av vecka 4.
|
Fyra veckor.
|
|
Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
Tidsram: Fyra veckor.
|
Förändringar i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) ; aritmetiska förändringar i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) totalpoäng mellan tidpunkter vid baslinjen och slutet av vecka 4.
|
Fyra veckor.
|
|
Elektroencefalogram (EEG) Bedömning
Tidsram: Fyra veckor.
|
Förändringar i elektroencefalogram (EEG) kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 2 och slutet av vecka 4.
|
Fyra veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Fyra veckor.
|
Ändringar i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ); aritmetiska förändringar i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) totalpoäng mellan tidpunkter vid baslinjen och slutet av vecka 4.
|
Fyra veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat bedöms utifrån aritmetiskt antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Fyra veckor.
|
Aritmetiskt antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
Fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MeRT-USC-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .