Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar a eficácia do tratamento da terapia de ressonância magnética guiada por EEG/ECG (MeRT) em estudantes universitários com TDAH (MeRT-USC-009)
17 de abril de 2019 atualizado por: Wave Neuroscience
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar a eficácia do tratamento da terapia de ressonância magnética guiada por EEG/ECG (MeRT) em estudantes universitários com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Este estudo piloto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, projetado para avaliar a eficácia da Terapia de Ressonância Guiada por EEG/ECG Magnético (MeRT) em estudantes universitários com TDAH.
No total, serão tratados 40 assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, projetado para avaliar a eficácia da Terapia de Ressonância Guiada por EEG/ECG Magnético (MeRT) em estudantes universitários com TDAH. No total, serão tratados 40 assuntos.
Vinte (20) indivíduos receberão tratamento ativo com MeRT e os outros 20 com placebo. Os indivíduos em cada grupo de estudo serão tratados 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Isso é conhecido como Fase 1. Durante este período de estudo, os indivíduos e os médicos estarão cegos para a condição de tratamento.
Os indivíduos serão recrutados a partir de um folheto que descreve o estudo. O folheto será afixado no Kortschak Center for Learning and Creativity, no McKay Center, e através do Student Counseling Services no Engemann Student Health Center. Além disso, os alunos que foram diagnosticados com TDAH e foram atendidos em uma dessas instalações para TDAH podem receber informações de contato para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para se qualificar para inscrição no estudo:
- Estudante universitário de 18 a 25 anos
- Diagnosticado com TDAH usando a entrevista clínica padronizada e apoiado pelo Pearson Quotient ADHD System e Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se um dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Grávida ou tentando engravidar; teste de gravidez de urina negativo na triagem será exigido de mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer medicamento antipsicótico ou anticonvulsivante.
- Qualquer tipo de tratamento com rTMS dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo
- Qualquer história de convulsão nos últimos 10 anos
- Anormalidades do EEG, incluindo indicações de risco de convulsão, ou seja, lentidão focal ou geral anormal em picos durante a gravação do EEG
- Condições médicas instáveis, como distúrbios endócrinos, hepáticos, cardíacos, pulmonares e/ou renais descontrolados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento MeRT ativo
O tratamento ativo consistirá em 6 segundos por minuto durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Um protocolo personalizado guiado por biometria conhecido como tratamento de terapia de ressonância magnética EEG/EKG (MeRT) que é adaptado especificamente para a frequência cardíaca harmônica mais alta de cada paciente, que está mais próxima da frequência característica da frequência alfa EEG.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Sham MeRT
O tratamento simulado consistirá em 6 segundos por minuto durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
O tratamento simulado imita o mesmo ruído e sensação do tratamento ativo, mas não fornece tratamento.
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Um protocolo personalizado guiado por biometria semelhante ao tratamento MeRT que imita a terapia de ressonância magnética EEG/EKG (MeRT), mas não emite estimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de TDAH do quociente de Pearson
Prazo: Quatro semanas.
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Alterações no sistema de TDAH do quociente de Pearson; mudanças aritméticas na pontuação do Pearson Quotient ADHD System entre os pontos de tempo na linha de base e no final da semana 4.
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Quatro semanas.
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Escalas Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS)
Prazo: Quatro semanas.
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Mudanças nas Escalas Conners de Classificação de TDAH para Adultos (CAARS); mudanças aritméticas na pontuação total da Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners (CAARS) entre os pontos de tempo na linha de base e no final da semana 4.
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Quatro semanas.
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Avaliação de Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Quatro semanas.
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Alterações no eletroencefalograma (EEG) serão avaliadas no início, na semana 2 e no final da semana 4.
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Quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Quatro semanas.
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Mudanças no Questionário de Sintomas de Concussão Pós-Rivermead (RPQ); alterações aritméticas na pontuação total do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ-16) entre os pontos de tempo na linha de base e no final da semana 4.
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Quatro semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança avaliados pelo número aritmético de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Quatro semanas.
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Número aritmético de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs).
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Quatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MeRT-USC-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .