Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie for å evaluere behandlingseffekten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD (MeRT-USC-009)

17. april 2019 oppdatert av: Wave Neuroscience

En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie for å evaluere behandlingseffektiviteten til magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) hos studenter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne pilotstudien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie designet for å evaluere effekten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie designet for å evaluere effekten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) hos studenter med ADHD. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli behandlet.

Tjue (20) forsøkspersoner vil motta aktiv behandling med MeRT og de andre 20 med sham. Emner i hver studiegruppe vil bli behandlet 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Dette er kjent som fase 1. I løpet av denne studieperioden vil forsøkspersoner og klinikere være blinde for behandlingstilstand.

Emner vil bli rekruttert fra en flyer som beskriver studien. Flyeren vil bli lagt ut på Kortschak-senteret for læring og kreativitet, McKay-senteret, og gjennom Studentrådgivningstjenester i Engemann Studenthelsesenter. I tillegg kan studenter som har fått diagnosen ADHD og har blitt sett på et av disse fasilitetene for ADHD, få kontaktinformasjon for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å kvalifisere for påmelding til studiet:

  1. Høyskolestudent 18-25 år
  2. Diagnostisert med ADHD ved hjelp av det standardiserte kliniske intervjuet og støttet av Pearson Quotient ADHD System og Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Villig og i stand til å overholde behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis ett av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  1. Gravid eller prøver å bli gravid; Negativ uringraviditetstest ved screening vil være nødvendig for kvinner i fertil alder
  2. Eventuelle antipsykotiske eller krampestillende medisiner.
  3. Enhver type rTMS-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
  4. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stenter eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  5. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
  6. Eventuelle anfallshistorie de siste 10 årene
  7. EEG-avvik, inkludert indikasjoner på risiko for anfall, dvs. unormal fokal eller generell nedgang i pigger under EEG-registreringen
  8. Ustabile medisinske tilstander som ukontrollerte endokrine, lever-, hjerte-, lunge- og/eller nyrelidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv MeRT-behandling
Aktiv behandling vil bestå av 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Enhet: Aktiv MeRT-behandling
En personlig biometri-veiledet protokoll kjent som magnetisk EEG/EKG resonansterapi (MeRT) behandling som er skreddersydd spesifikt til hver pasients høyere harmoniske frekvens av hjertefrekvens, som er nærmest den karakteristiske frekvensen til alfa EEG frekvens.
Andre navn:
  • rTMS Active Stimulator
Sham-komparator: Sham MeRT-behandling
Sham-behandling vil bestå av 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Sham-behandling etterligner samme støy og følelse av aktiv behandling, men gir ingen behandling.
Enhet: Sham MeRT-behandling
En personlig biometri-veiledet protokoll som ligner på MeRT-behandling som etterligner magnetisk EEG/EKG-resonansterapi (MeRT), men som ikke avgir aktiv stimulering.
Andre navn:
  • rTMS Sham Stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearson Quotient ADHD System
Tidsramme: Fire uker.
Endringer i Pearson Quotient ADHD System; aritmetiske endringer i Pearson Quotient ADHD System-score mellom tidspunkter ved baseline og slutten av uke 4.
Fire uker.
Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
Tidsramme: Fire uker.
Endringer i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) ; aritmetiske endringer i Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) total poengsum mellom tidspunkter ved baseline og slutten av uke 4.
Fire uker.
Elektroencefalogram (EEG) vurdering
Tidsramme: Fire uker.
Endringer i elektroencefalogram (EEG) vil bli vurdert ved baseline, uke 2 og slutten av uke 4.
Fire uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Fire uker.
Endringer i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ); aritmetiske endringer i Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) total poengsum mellom tidspunkter ved baseline og slutten av uke 4.
Fire uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater vurdert etter aritmetisk antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fire uker.
Aritmetisk antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MeRT-USC-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Aktiv MeRT-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere