Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie om de effectiviteit van de behandeling van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij studenten met ADHD te evalueren (MeRT-USC-009)
17 april 2019 bijgewerkt door: Wave Neuroscience
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie om de effectiviteit van de behandeling van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij studenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te evalueren.
Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij universiteitsstudenten met ADHD te evalueren.
In totaal zullen 40 proefpersonen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij universiteitsstudenten met ADHD te evalueren. In totaal zullen 40 proefpersonen worden behandeld.
Twintig (20) proefpersonen zullen een actieve behandeling krijgen met MeRT en de andere 20 met schijnvertoning. Proefpersonen in elke studiegroep zullen gedurende 4 weken 30 minuten per dag, 5 dagen per week worden behandeld. Dit staat bekend als fase 1. Tijdens deze studieperiode zullen proefpersonen en clinici blind zijn voor de behandelingsconditie.
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een flyer die het onderzoek beschrijft. De flyer wordt opgehangen in het Kortschak Centrum voor Leren en Creativiteit, het McKay Centrum en via Studentenbegeleiding in het Engemann Studentengezondheidscentrum. Bovendien kunnen aan studenten bij wie ADHD is vastgesteld en die in een van deze faciliteiten voor ADHD zijn gezien, contactgegevens voor het onderzoek worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Student 18-25 jaar
- Gediagnosticeerd met ADHD met behulp van het gestandaardiseerde klinische interview en ondersteund door het Pearson Quotient ADHD System en Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Bereid en in staat zich te houden aan het behandelschema en alle vereiste studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:
- Zwanger of probeert zwanger te worden; een negatieve urinezwangerschapstest bij screening is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Elke antipsychotische of anticonvulsieve medicatie.
- Elke vorm van rTMS-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
- Elke aanvalsgeschiedenis in de afgelopen 10 jaar
- EEG-afwijkingen, waaronder indicaties van risico op toevallen, d.w.z. abnormale focale of algemene vertraging van pieken tijdens de EEG-opname
- Onstabiele medische aandoeningen zoals ongecontroleerde endocriene, lever-, hart-, long- en/of nieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve MeRT-behandeling
Actieve behandeling bestaat uit 6 seconden per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
Een gepersonaliseerd, op biometrie gebaseerd protocol, bekend als magnetische EEG/EKG-resonantietherapie (MeRT)-behandeling, dat specifiek is afgestemd op de hogere harmonische frequentie van de hartslag van elke patiënt, die het dichtst bij de karakteristieke frequentie van de alfa-EEG-frequentie ligt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham MeRT-behandeling
De schijnbehandeling bestaat uit 6 seconden per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Sham-behandeling bootst hetzelfde geluid en gevoel van actieve behandeling na, maar biedt geen behandeling.
|
Een gepersonaliseerd, op biometrie gebaseerd protocol vergelijkbaar met MeRT-behandeling dat magnetische EEG/EKG-resonantietherapie (MeRT) nabootst, maar geen actieve stimulatie uitstraalt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pearson Quotient ADHD-systeem
Tijdsspanne: Vier weken.
|
Veranderingen in het Pearson Quotiënt ADHD-systeem; rekenkundige veranderingen in de Pearson Quotiënt ADHD-systeemscore tussen tijdstippen bij baseline en het einde van week 4.
|
Vier weken.
|
|
Conners ADHD-beoordelingsschalen voor volwassenen (CAARS)
Tijdsspanne: Vier weken.
|
Veranderingen in Conners volwassen ADHD-beoordelingsschalen (CAARS); rekenkundige veranderingen in de totale score van Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) tussen tijdstippen bij baseline en het einde van week 4.
|
Vier weken.
|
|
Elektro-encefalogram (EEG) beoordeling
Tijdsspanne: Vier weken.
|
Veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG) worden beoordeeld bij baseline, week 2 en aan het einde van week 4.
|
Vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: Vier weken.
|
Veranderingen in Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ); rekenkundige veranderingen in Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ-16) totaalscore tussen tijdstippen bij aanvang en het einde van week 4.
|
Vier weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten beoordeeld door rekenkundig aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Vier weken.
|
Rekenkundig aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
Vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MeRT-USC-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .