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Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia del trattamento della terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con ADHD (MeRT-USC-009)

17 aprile 2019 aggiornato da: Wave Neuroscience

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia del trattamento della terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Questo studio pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, progettato per valutare l'efficacia della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con ADHD. Verranno trattati un totale di 40 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, progettato per valutare l'efficacia della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con ADHD. Verranno trattati un totale di 40 soggetti.

Venti (20) soggetti riceveranno un trattamento attivo con MeRT e gli altri 20 con sham. I soggetti in ciascun gruppo di studio saranno trattati 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Questo è noto come Fase 1. Durante questo periodo di studio, i soggetti e i medici saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.

I soggetti saranno reclutati da un volantino che descrive lo studio. Il volantino sarà affisso presso il Kortschak Center for Learning and Creativity, il McKay Center e attraverso i servizi di consulenza agli studenti presso l'Engemann Student Health Center. Inoltre, agli studenti a cui è stata diagnosticata l'ADHD e che sono stati visitati in una di queste strutture per l'ADHD possono essere fornite le informazioni di contatto per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi per l'iscrizione allo studio:

  1. Studente universitario 18-25 anni
  2. Diagnosi di ADHD utilizzando l'intervista clinica standardizzata e supportata dal Pearson Quotient ADHD System e dalle Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento e a tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta; test di gravidanza sulle urine negativo allo screening sarà richiesto alle donne in età fertile
  2. Qualsiasi farmaco antipsicotico o anticonvulsivante.
  3. Qualsiasi tipo di trattamento rTMS entro 3 mesi prima della visita di screening
  4. Impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio
  6. Qualsiasi storia di crisi epilettiche negli ultimi 10 anni
  7. Anomalie EEG incluse indicazioni di rischio di convulsioni, cioè rallentamento anomalo focale o generale dei picchi durante la registrazione EEG
  8. Condizioni mediche instabili come disturbi endocrini, epatici, cardiaci, polmonari e/o renali non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento MeRT attivo
Il trattamento attivo consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Un protocollo personalizzato guidato dalla biometria noto come terapia di risonanza magnetica EEG/ECG (MeRT) che è adattato specificamente alla frequenza armonica più alta della frequenza cardiaca di ciascun paziente, che è la più vicina alla frequenza caratteristica della frequenza alfa EEG.
Altri nomi:
  • Stimolatore attivo rTMS
Comparatore fittizio: Trattamento Sham MeRT
Il trattamento fittizio consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il trattamento fittizio imita lo stesso rumore e la stessa sensazione del trattamento attivo ma non fornisce alcun trattamento.
Un protocollo personalizzato guidato dalla biometria simile al trattamento MeRT che imita la terapia di risonanza magnetica EEG/ECG (MeRT) ma non emette stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • Stimolatore fittizio rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema ADHD del quoziente di Pearson
Lasso di tempo: Quattro settimane.
Cambiamenti nel sistema ADHD del quoziente di Pearson; variazioni aritmetiche nel punteggio del sistema ADHD del quoziente di Pearson tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
Quattro settimane.
Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: Quattro settimane.
Cambiamenti nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS); variazioni aritmetiche nel punteggio totale delle Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
Quattro settimane.
Valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Quattro settimane.
I cambiamenti nell'elettroencefalogramma (EEG) saranno valutati al basale, alla settimana 2 e alla fine della settimana 4.
Quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Quattro settimane.
Cambiamenti nel questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ); variazioni aritmetiche nel punteggio totale del questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale (RPQ-16) tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
Quattro settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza valutati in base al numero aritmetico di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Quattro settimane.
Numero aritmetico di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeRT-USC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Trattamento MeRT attivo

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