- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03066505
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia del trattamento della terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con ADHD (MeRT-USC-009)
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia del trattamento della terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, progettato per valutare l'efficacia della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) in studenti universitari con ADHD. Verranno trattati un totale di 40 soggetti.
Venti (20) soggetti riceveranno un trattamento attivo con MeRT e gli altri 20 con sham. I soggetti in ciascun gruppo di studio saranno trattati 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Questo è noto come Fase 1. Durante questo periodo di studio, i soggetti e i medici saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.
I soggetti saranno reclutati da un volantino che descrive lo studio. Il volantino sarà affisso presso il Kortschak Center for Learning and Creativity, il McKay Center e attraverso i servizi di consulenza agli studenti presso l'Engemann Student Health Center. Inoltre, agli studenti a cui è stata diagnosticata l'ADHD e che sono stati visitati in una di queste strutture per l'ADHD possono essere fornite le informazioni di contatto per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi per l'iscrizione allo studio:
- Studente universitario 18-25 anni
- Diagnosi di ADHD utilizzando l'intervista clinica standardizzata e supportata dal Pearson Quotient ADHD System e dalle Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento e a tutte le visite di studio richieste
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta; test di gravidanza sulle urine negativo allo screening sarà richiesto alle donne in età fertile
- Qualsiasi farmaco antipsicotico o anticonvulsivante.
- Qualsiasi tipo di trattamento rTMS entro 3 mesi prima della visita di screening
- Impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio
- Qualsiasi storia di crisi epilettiche negli ultimi 10 anni
- Anomalie EEG incluse indicazioni di rischio di convulsioni, cioè rallentamento anomalo focale o generale dei picchi durante la registrazione EEG
- Condizioni mediche instabili come disturbi endocrini, epatici, cardiaci, polmonari e/o renali non controllati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento MeRT attivo
Il trattamento attivo consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
|
Un protocollo personalizzato guidato dalla biometria noto come terapia di risonanza magnetica EEG/ECG (MeRT) che è adattato specificamente alla frequenza armonica più alta della frequenza cardiaca di ciascun paziente, che è la più vicina alla frequenza caratteristica della frequenza alfa EEG.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Trattamento Sham MeRT
Il trattamento fittizio consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Il trattamento fittizio imita lo stesso rumore e la stessa sensazione del trattamento attivo ma non fornisce alcun trattamento.
|
Un protocollo personalizzato guidato dalla biometria simile al trattamento MeRT che imita la terapia di risonanza magnetica EEG/ECG (MeRT) ma non emette stimolazione attiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema ADHD del quoziente di Pearson
Lasso di tempo: Quattro settimane.
|
Cambiamenti nel sistema ADHD del quoziente di Pearson; variazioni aritmetiche nel punteggio del sistema ADHD del quoziente di Pearson tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
|
Quattro settimane.
|
Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Lasso di tempo: Quattro settimane.
|
Cambiamenti nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS); variazioni aritmetiche nel punteggio totale delle Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
|
Quattro settimane.
|
Valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Quattro settimane.
|
I cambiamenti nell'elettroencefalogramma (EEG) saranno valutati al basale, alla settimana 2 e alla fine della settimana 4.
|
Quattro settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Quattro settimane.
|
Cambiamenti nel questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ); variazioni aritmetiche nel punteggio totale del questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale (RPQ-16) tra i punti temporali al basale e alla fine della settimana 4.
|
Quattro settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati di sicurezza valutati in base al numero aritmetico di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Quattro settimane.
|
Numero aritmetico di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
|
Quattro settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeRT-USC-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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