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Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei College-Studenten mit ADHS (MeRT-USC-009)

17. April 2019 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei College-Studenten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei College-Studenten mit ADHS. Insgesamt werden 40 Probanden behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei College-Studenten mit ADHS. Insgesamt werden 40 Probanden behandelt.

Zwanzig (20) Probanden erhalten eine aktive Behandlung mit MeRT und die anderen 20 mit Scheinbehandlung. Die Probanden in jeder Studiengruppe werden 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen behandelt. Dies wird als Phase 1 bezeichnet. Während dieses Studienzeitraums sind Probanden und Kliniker gegenüber dem Behandlungszustand blind.

Die Probanden werden aus einem Flyer rekrutiert, der die Studie beschreibt. Der Flyer wird im Kortschak Center for Learning and Creativity, im McKay Center und über die Studienberatung im Studentischen Gesundheitszentrum Engemann ausgehängt. Darüber hinaus können Studenten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die in einer dieser Einrichtungen wegen ADHS untersucht wurden, Kontaktinformationen für die Studie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Neurorestoration Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Einschreibung in die Studie zu qualifizieren:

  1. College-Student im Alter von 18-25 Jahren
  2. Diagnostiziert mit ADHS unter Verwendung des standardisierten klinischen Interviews und unterstützt durch das Pearson Quotient ADHD System und Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  3. Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  1. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden; Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening erforderlich
  2. Alle antipsychotischen oder krampflösenden Medikamente.
  3. Jede Art von rTMS-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen
  6. Jede Anfallsgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre
  7. EEG-Anomalien, einschließlich Anzeichen eines Anfallsrisikos, d. h. anormale fokale oder allgemeine Verlangsamung der Spitzen während der EEG-Aufzeichnung
  8. Instabile Erkrankungen wie unkontrollierte endokrine, hepatische, kardiale, pulmonale und/oder renale Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive MeRT-Behandlung
Die aktive Behandlung besteht aus 6 Sekunden pro Minute für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
Gerät: Aktive MeRT-Behandlung
Ein personalisiertes Biometrie-geführtes Protokoll, das als magnetische EEG/EKG-Resonanztherapie (MeRT)-Behandlung bekannt ist und speziell auf die höhere harmonische Herzfrequenz jedes Patienten zugeschnitten ist, die der charakteristischen Frequenz der Alpha-EEG-Frequenz am nächsten kommt.
Andere Namen:
  • Aktiver rTMS-Stimulator
Schein-Komparator: Schein-MeRT-Behandlung
Die Scheinbehandlung besteht aus 6 Sekunden pro Minute für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Scheinbehandlung ahmt dieselben Geräusche und Empfindungen wie eine aktive Behandlung nach, bietet jedoch keine Behandlung.
Gerät: Schein-MeRT-Behandlung
Ein personalisiertes Biometrie-geführtes Protokoll ähnlich der MeRT-Behandlung, das die magnetische EEG/EKG-Resonanztherapie (MeRT) nachahmt, aber keine aktive Stimulation abgibt.
Andere Namen:
  • rTMS-Sham-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearson Quotient ADHS-System
Zeitfenster: Vier Wochen.
Änderungen im Pearson-Quotienten-ADHS-System; arithmetische Änderungen des Pearson-Quotienten-ADHS-System-Scores zwischen den Zeitpunkten an der Baseline und dem Ende von Woche 4.
Vier Wochen.
Conners Adult ADHS Rating Scales (CAARS)
Zeitfenster: Vier Wochen.
Änderungen in den ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene (CAARS) von Conners; arithmetische Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) zwischen den Zeitpunkten an der Baseline und dem Ende von Woche 4.
Vier Wochen.
Bewertung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Vier Wochen.
Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) werden zu Beginn, in Woche 2 und am Ende von Woche 4 beurteilt.
Vier Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Vier Wochen.
Änderungen im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ); arithmetische Änderungen der Gesamtpunktzahl im Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ-16) zwischen den Zeitpunkten an der Baseline und dem Ende von Woche 4.
Vier Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse bewertet anhand der arithmetischen Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vier Wochen.
Arithmetische Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeRT-USC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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