Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu pilottitutkimus magneettisen EEG/EKG-ohjatun resonanssihoidon (MeRT) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi opiskelijoilla, joilla on ADHD (MeRT-USC-009)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wave Neuroscience
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu pilottitutkimus magneettisen EEG/EKG-ohjatun resonanssihoidon (MeRT) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi korkeakouluopiskelijoilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö.
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan magneettisen EEG/EKG-ohjatun resonanssihoidon (MeRT) tehokkuutta opiskelijoilla, joilla on ADHD.
Yhteensä 40 kohdetta hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan magneettisen EEG/EKG-ohjatun resonanssihoidon (MeRT) tehokkuutta opiskelijoilla, joilla on ADHD. Yhteensä 40 kohdetta hoidetaan.
Kaksikymmentä (20) henkilöä saavat aktiivista hoitoa MeRT:llä ja loput 20 valehoitoa. Kunkin tutkimusryhmän koehenkilöitä hoidetaan 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Tämä tunnetaan vaiheena 1. Tämän tutkimusjakson aikana koehenkilöt ja kliinikot ovat sokeita hoitotilanteelle.
Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimusta kuvaavasta esitteestä. Esite julkaistaan Kortschak Center for Learning and Creativity -keskuksessa, McKay Centerissä ja Engemann Student Health Centerin opiskelijoiden neuvontapalveluissa. Lisäksi opiskelijoille, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka on tavattu jossakin näistä ADHD-tiloista, voidaan antaa tutkimuksen yhteystiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ylioppilas 18-25 vuotta
- ADHD diagnosoitu standardoidun kliinisen haastattelun avulla ja Pearson Quotient ADHD -järjestelmän ja Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) -asteikon tukemana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja kaikkia vaadittuja opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Mikä tahansa antipsykoottinen tai antikonvulsiivinen lääke.
- Mikä tahansa rTMS-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, stentit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Kaikki kohtaukset viimeisen 10 vuoden aikana
- EEG-poikkeavuudet, mukaan lukien merkit kohtausriskistä, eli epänormaali fokaalinen tai yleinen piikkien hidastuminen EEG-tallennuksen aikana
- Epästabiilit sairaudet, kuten hallitsemattomat endokriiniset, maksan, sydämen, keuhkojen ja/tai munuaisten häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen MeRT-hoito
Aktiivihoito koostuu 6 sekunnista minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
Henkilökohtainen biometrisesti ohjattu protokolla, joka tunnetaan nimellä magneettinen EEG/EKG-resonanssihoito (MeRT), joka on räätälöity erityisesti kunkin potilaan korkeampaan harmoniseen syketaajuuteen, joka on lähinnä alfa-EEG-taajuuden ominaistaajuutta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham MeRT -hoito
Huijaushoito koostuu 6 sekunnista minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Valehoito jäljittelee samaa melua ja tunnetta aktiivisesta hoidosta, mutta ei tarjoa hoitoa.
|
Henkilökohtainen biometrisesti ohjattu protokolla, joka muistuttaa MeRT-hoitoa, joka jäljittelee magneettista EEG/EKG-resonanssihoitoa (MeRT), mutta ei lähetä aktiivista stimulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearson Quotient ADHD-järjestelmä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Muutokset Pearson Quotient ADHD -järjestelmässä; aritmeettiset muutokset Pearson Quotient ADHD System -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 4 lopun aikapisteiden välillä.
|
Neljä viikkoa.
|
|
Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) -arvioinnin muutokset; aritmeettiset muutokset Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) -kokonaispisteissä lähtötilanteen ja viikon 4 lopun aikapisteiden välillä.
|
Neljä viikkoa.
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) -arviointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Muutokset elektroenkefalogrammissa (EEG) arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikon 4 lopussa.
|
Neljä viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Conssion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Muutokset Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnairessa (RPQ); aritmeettiset muutokset Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnairen (RPQ-16) kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja viikon 4 lopun aikapisteiden välillä.
|
Neljä viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) aritmeettisella lukumäärällä.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa.
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) aritmeettinen lukumäärä.
|
Neljä viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeRT-USC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .