Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia de resonancia guiada por EEG/ECG magnético (MeRT) en estudiantes universitarios con TDAH (MeRT-USC-009)
17 de abril de 2019 actualizado por: Wave Neuroscience
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia de resonancia guiada por EEG/ECG magnético (MeRT) en estudiantes universitarios con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Este estudio piloto es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado diseñado para evaluar la eficacia de la terapia de resonancia guiada por EEG/ECG magnético (MeRT) en estudiantes universitarios con TDAH.
Se tratarán un total de 40 temas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado diseñado para evaluar la eficacia de la terapia de resonancia guiada por EEG/ECG magnético (MeRT) en estudiantes universitarios con TDAH. Se tratarán un total de 40 temas.
Veinte (20) sujetos recibirán tratamiento activo con MeRT y los otros 20 con tratamiento simulado. Los sujetos de cada grupo de estudio serán tratados 30 min al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. Esto se conoce como Fase 1. Durante este período de estudio, los sujetos y los médicos no conocerán las condiciones del tratamiento.
Los sujetos se seleccionarán a partir de un folleto que describa el estudio. El volante se publicará en el Centro Kortschak para el Aprendizaje y la Creatividad, el Centro McKay y a través de los Servicios de Consejería Estudiantil en el Centro de Salud Estudiantil Engemann. Además, los estudiantes que han sido diagnosticados con TDAH y han sido atendidos en una de estas instalaciones por TDAH pueden recibir información de contacto para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Neurorestoration Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para calificar para la inscripción en el estudio:
- Estudiante universitario 18-25 años de edad
- Diagnosticado con TDAH mediante la entrevista clínica estandarizada y respaldado por el Pearson Quotient ADHD System y Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y todas las visitas de estudio requeridas
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios de exclusión:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada; Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa en la selección de mujeres en edad fértil.
- Cualquier medicamento antipsicótico o anticonvulsivo.
- Cualquier tipo de tratamiento con rTMS en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, stents o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.
- Cualquier historial de convulsiones en los últimos 10 años.
- Anomalías en el EEG, incluidas indicaciones de riesgo de convulsiones, es decir, ralentización focal o general anormal en picos durante el registro del EEG
- Afecciones médicas inestables, como trastornos endocrinos, hepáticos, cardíacos, pulmonares y/o renales no controlados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento MeRT activo
El tratamiento activo consistirá en 6 segundos por minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Un protocolo personalizado guiado por biometría conocido como tratamiento de terapia de resonancia magnética EEG/EKG (MeRT) que se adapta específicamente a la frecuencia armónica más alta de la frecuencia cardíaca de cada paciente, que es la más cercana a la frecuencia característica de la frecuencia del EEG alfa.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado MeRT
El tratamiento simulado consistirá en 6 segundos por minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
El tratamiento simulado imita el mismo ruido y la misma sensación del tratamiento activo, pero no proporciona ningún tratamiento.
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Un protocolo personalizado guiado por biometría similar al tratamiento MeRT que imita la terapia de resonancia magnética EEG/EKG (MeRT) pero no emite estimulación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de cociente de Pearson para el TDAH
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Cambios en el sistema TDAH del cociente de Pearson; cambios aritméticos en la puntuación del Pearson Quotient ADHD System entre los puntos de tiempo al inicio y al final de la semana 4.
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Cuatro semanas.
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Escalas de calificación de TDAH para adultos de Conners (CAARS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Cambios en las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS); cambios aritméticos en la puntuación total de las escalas de calificación de TDAH para adultos de Conners (CAARS) entre los puntos de tiempo al inicio y al final de la semana 4.
|
Cuatro semanas.
|
|
Evaluación de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Los cambios en el electroencefalograma (EEG) se evaluarán al inicio, en la semana 2 y al final de la semana 4.
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Cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
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Cambios en el Cuestionario de Síntomas Post Conmoción Cerebral de Rivermead (RPQ); cambios aritméticos en la puntuación total del Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ-16) entre los puntos de tiempo al inicio y al final de la semana 4.
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Cuatro semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad evaluados por número aritmético de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas.
|
Número aritmético de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
|
Cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California Neurorestoration Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MeRT-USC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .